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平成22年 5月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： グルコース分析装置 販売名 ： (1)全自動糖分析装置ＧＡ０８ (2)全自動糖分析装置ＧＡ０８II
対象ロット、数量及び出荷時期
１）全自動糖分析装置ＧＡ０８ 製造番号： 94DA09996 94DA10196 94DA10296 94DA10396 94DA10496 94DA10596 94DA10696 94DA10796 94DA10896 94DA10995 94DA11095 94DA11195 94DA11295 94DA11395 94DA11495 94DA11595 94DA11695 94DA11795 94DA11895 94DA11994 94DA12094 94DA12194 94DA12294 94DA12394 94DA12494 94DA12594 94DA12694 94DA12794 94DA12894 94DA12993 94DA13093 94DA13193 94DA13293 94DA13393 94DA13493 94DA13593 94DA13693 94DA13793 94DA13893 94DA13992 94DA14092 94DA14192 94DA14292 94DA14392 94DA14492 94DA14592 94DA14692 94DA14792 94DA14892 94DA14991 94DA15191 94DA15291 94DA15391 94DA15491 94DA15591 94DA15691 94DA15791 94DA15891 95DA01998 95DA02098 95DA02198 95DA02298 95DA02398 95DA02498 95DA02598 95DA02698 95DA02798 95DA02898 95DA02998 95DA03198 95DA03298 95DA03398 95DA03496 95DA03596 95DA03696 95DA03796 95DA03896 95DA03995 95DA04095 95DA04195 95DA04295 95DA04395 95DA04495 95DA04595 95DA04695 95DA04795 95DA04895 95DA04995 95DA05095 95DA05295 95DA05395 95DA05495 95DA05595 95DA05695 95DA05795 95DA05895 95DA05994 95DA06094 95DA06194 95DA06294 95DA06394 95DA06494 95DA06594 95DA06694 95DA06794 95DA06894 95DA06994 95DA07094 95DA07194 95DA07294 95DA07394 95DA07494 95DA07594 95DA07694 95DA07794 95DA07894 95DA07993 95DA08093 95DA08193 95DA08293 95DA08393 95DA08493 95DA08593 95DA08693 95DA08793 95DA08893 95DA08992 95DA09092 95DA09192 95DA09292 95DA09392 95DA09492 95DA09692 95DA09792 95DA09892 96DA00389 96DA00589 96DA00689 96DA00789 96DA00888 96DA00988 96DA01088 96DA01188 96DA01388 96DA01488 96DA01588 96DA01688 96DA01788 96DA01888 対象数量：１４９台 出荷時期：平成16年12月22日〜平成22年4月27日 ２）全自動糖分析装置ＧＡ０８II 製造番号： 90EK27099 90EK27199 90EK27299 90EK27399 91EK19598 91EK19698 91EK19798 91EK19898 91EK19998 91EK20098 91EK20198 91EK20298 91EK20398 91EK20498 91EK20597 91EK20697 91EK20897 91EK20997 91EK21097 91EK21197 91EK21297 91EK21397 91EK21497 91EK21596 91EK21696 91EK21796 91EK21896 91EK21996 91EK22095 91EK22195 91EK22295 91EK22395 91EK22495 91EK22594 91EK22694 91EK22794 91EK22994 91EK23094 91EK23194 91EK23294 91EK23394 91EK23494 91EK23591 91EK23791 91EK23891 91EK23991 91EK24091 91EK24191 91EK24291 91EK24391 91EK24491 91EK24590 91EK24690 91EK24790 91EK24990 91EK25190 91EK25290 91EK25490 91EK25689 91EK25789 91EK25989 91EK26089 91EK26189 91EK26489 91EK26688 91EK26788 91EK26888 91EK26988 92EK09099 92EK09199 92EK09299 92EK09399 92EK09499 92EK09597 92EK09697 92EK09797 92EK09897 92EK09997 92EK10097 92EK10197 92EK10297 92EK10397 92EK10497 92EK10597 92EK10697 92EK10797 92EK10897 92EK10997 92EK11097 92EK11197 92EK11297 92EK11397 92EK11497 92EK11596 92EK11696 92EK11796 92EK11896 92EK11996 92EK12096 92EK12196 92EK12296 92EK12396 92EK12496 92EK12596 92EK12696 92EK12796 92EK12896 92EK12996 92EK13096 92EK13196 92EK13296 92EK13396 92EK13496 92EK13594 92EK13694 92EK13794 92EK13894 92EK13994 92EK14094 92EK14194 92EK14294 92EK14394 92EK14494 92EK14594 92EK14694 92EK14794 92EK14894 92EK14994 92EK15094 92EK15194 92EK15294 92EK15394 92EK15494 92EK15592 92EK15692 92EK15792 92EK15892 92EK15992 92EK16092 92EK16192 92EK16292 92EK16392 92EK16492 92EK16591 92EK16691 92EK16791 92EK16891 92EK16991 92EK17091 92EK17191 92EK17291 92EK17391 92EK17491 92EK17590 92EK17690 92EK17790 92EK17890 92EK17990 92EK18090 92EK18190 92EK18290 92EK18390 92EK18490 92EK18589 92EK18689 92EK18789 92EK18889 92EK18989 92EK19089 92EK19189 92EK19289 92EK19389 92EK19489 93EK00598 93EK00698 93EK00798 93EK00898 93EK00998 93EK01098 93EK01198 93EK01298 93EK01398 93EK01498 93EK01697 93EK01797 93EK01897 93EK01997 93EK02097 93EK02197 93EK02297 93EK02397 93EK02497 93EK02596 93EK02696 93EK02796 93EK02896 93EK02996 93EK03096 93EK03196 93EK03296 93EK03396 93EK03496 93EK03596 93EK03696 93EK03796 93EK03896 93EK03996 93EK04096 93EK04196 93EK04296 93EK04396 93EK04496 93EK04594 93EK04694 93EK04794 93EK04894 93EK04994 93EK05094 93EK05194 93EK05294 93EK05394 93EK05494 93EK05594 93EK05694 93EK05794 93EK05894 93EK05994 93EK06094 93EK06194 93EK06294 93EK06394 93EK06494 93EK06593 93EK06693 93EK06793 93EK06893 93EK06993 93EK07093 93EK07193 93EK07293 93EK07393 93EK07493 93EK07593 93EK07693 93EK07793 93EK07893 93EK07993 93EK08093 93EK08193 93EK08293 93EK08393 93EK08493 93EK08588 93EK08688 93EK08788 93EK08888 93EK08988 対象数量：２５７台 出荷時期：平成19年3月2日〜平成22年5月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エイアンドティー 製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１ 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B3X00001
改修理由
(1)ＧＡ０８・ＧＡ０８IIにおいて、ユーザーメンテナンスの際に行う操作（フィルター交換・電極交換）に関す るプログラムの一部に操作記憶データがリセットされないという不具合があり、これらの操作を繰り返している と記憶データが飽和状態となります。その結果、システムロックが発生し、プリンターが印字し続ける場合があ ることが判明しました。なお、記憶データの飽和状態は装置の主電源を切ることによりクリアー（リセット）さ れ、測定が可能な状態に復帰します。 (2)ＧＡ０８IIにおいて、ユーザーメンテナンスの際に行うプローブ洗浄の動作プログラムに不具合があり、洗浄 液の吸引・排出用の電磁弁が、本洗浄動作終了後に開いたままになっていることが判明しました。 この操作に続けてセル洗浄を行うとセルから液があふれ、測定動作が開始できなくなります。 なお、プライム （液送り）動作または分析動作を開始することで当該電磁弁は通常の状態に戻り、測定が可能な状態に復帰しま す。 上記(1)(2)を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合は装置の測定動作が行われなくなります。検査が遅延することにはなりますが、本分 析装置は血糖自己測定用の機器ではなく、医療機関等で使用される機器ですので、健康被害の可能性は少ないと 考えています。 なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成22年5月20日
効能・効果又は用途等
血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置
その他
当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： コンプライアンス統括室 冨村 真武、佐々木 広幸 連絡先 ： 株式会社エイアンドティー 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１ 電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通） FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７