平成22年 5月17日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： (1)２ｗｅｅｋ　アクエア　＋Ａ
　　　　　　 (2)２ｗｅｅｋ　バイオメディックス

対象ロット：
　販売名：２ｗｅｅｋ　アクエア　＋Ａ
　ロット番号：６１４０５５４５１６（度数：‐４．００Ｄ）
数量：７４１箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年２月１０日〜平成２２年３月３日

対象ロット：
　販売名：２ｗｅｅｋ　バイオメディックス
　ロット番号：６１３９５５３１１６（度数：‐４．００Ｄ）
数量：８０５箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年２月１日〜平成２２年３月４日

「ロット番号」はパッケージ（外箱）及びブリスターラベルに記載されている１０桁の番号。

製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

販売店より当該ロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがあるとの苦情があり、返却されたレンズの度
数を測定したところ、表示度数-4.00Dと異なり、+1.00Dであることが確認されました。また、在庫品の調査にお
いても同様の度数違いの製品が一部混入していることが判明しました。弊社及び当該製品の製造所による調査の
結果、販売チャンネルの異なる２種類のブランドで二次包装した当該製品ロットの一部において表示度数と異な
るレンズが混入した可能性があるため、自主回収することと致しました。

表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られず、目に装用した直後に気
づいて装用を中止すると考えられます。度数の異なるコンタクトレンズの性状、外観、原材料は正常であり、装
用されても健康被害の可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成22年5月17日

視力補正、終日装用（２週間交換）

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
電話番号： ０３‐５４４９‐６５４７（直通）
FAX番号 ： ０３‐５４４９‐６５１２