平成22年 5月14日作成

一般的名称： 単回使用遠心ポンプ
販売名　　： サーンズセントリフューガルポンプ

(1)製品コード　:ＣＶ‐１６４２７５
(2)管理番号、出荷数量：
　　　　　　　　　　　 管理番号　　　　　　　　出荷数量
　　　　　　　 　　　０９１００１　　　　　　　４８　個
(3)納入時期　　：平成２２年２月１６日　〜　平成２２年５月１２日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

　輸入先製造業者が海外の医療機関より、体外循環の準備のためのプライミング時や、体外循環開始直後に、
「送血（送液）できない」等の報告を受けました。調査の結果、遠心ポンプの軸と羽根の接合部が破損し、
羽根が回転しなくなったために発生したことが判明しました。その原因としてプラスチック樹脂からなる軸の
成形上の不具合が推測され、この時期に製造された遠心ポンプについて同様の事象が発生する可能性が否定で
きないことから、自主回収いたします。なお、国内では同様の事象の発生報告は受けておりません。

　本事象が発生した場合、羽根が回転しなくなるので、血液を循環することができなくなります。しかしなが
ら、体外循環を行う場合、流量モニター等が医療従事者の監視下にあり、本事象は、必ず発見され、また、予
備の機器への交換等、適切な処置が直ちに行われることから、重篤な健康被害につながるおそれはないものと
考えられます。なお、これまで健康被害発生の報告は受けておりません。

平成22年5月13日

　本品は、主として開心術のための体外循環に用いる遠心ポンプである。

　回収対象製品を納入した施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し説明の上、交換いたし
ます。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 細井毅
連絡先　： 東京都千代田区丸の内１‐８‐２　第一鉄鋼ビルディング７Ｆ
電話番号： ０３‐３２１７‐６１４２
FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０