平成22年 5月10日作成

一般名： 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア
販売名： 高周波スネア

高周波スネアの構成品のうちスネアチューブ（1箱2本入り）のみ対象となります。

（１）SD-9U-1　高周波スネア
　　　対象数：85箱
　　　ロット番号：9YK、9ZK、01K、02K

（２）SD‐11U-1　高周波スネア
　　　対象数：5箱
　　　ロット番号：9ZK

（３）SD-12U-1　高周波スネア
　　　対象数：36箱
　　　ロット番号：9YK、9ZK、01K、02K

（４）SD-13U-1　高周波スネア
　　　対象数：6箱
　　　ロット番号：01K

（５）SD-16U-1　高周波スネア
　　　対象数：31箱
　　　ロット番号：9YK、9ZK、01K、02K

（６）SD-17U-1　高周波スネア
　　　対象数：13箱
　　　ロット番号：9YK、9ZK、01K

（７）MAJ-13　スネアチューブ
　　　対象数：4本
　　　梱包袋に表示されたロット番号　：9ZK
　　　製品本体に表示されたロット番号：K9Z08

（８）MAJ-15　スネアチューブ
　　　対象数：181本
　　　梱包袋に表示されたロット番号　：9YK、9ZK、01K、02K
　　　製品本体に表示されたロット番号：K9Y09、K9Y10、K9Y11、K9Y12、K9Y13、K9Y16、K9Y17、K9Y18、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K9Y19、K9Y20、K9Y24、K9Y25、K9Y26、K9Y27、K9Y30、K9Z01、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K9Z02、K9Z03、K9Z04、K9Z07、K9Z08、K9Z09、K9Z10、K9Z11、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K9Z14、K9Z15、K9Z16、K9Z17、K9Z18、K9Z21、K9Z22、K9Z24、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K9Z25、K9Z28、K9Z29、K0105、K0106、K0107、K0108、K0112、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K0113、K0114、K0115、K0118、K0119、K0120、K0121、K0122、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K0127、K0128、K0129、K0202、K0203、K0204、K0205、K0208、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K0209、K0210、K0212、K0215、K0216、K0217、K0218、K0219、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　K0222、K0224、K0225、K0226


出荷時期：平成２１年１２月〜平成２２年３月

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

特定のロットにおいて、繰り返しオートクレーブにかけると、熱の影響によりスネアチューブの全長が徐々に縮
むことが確認されました。スネアチューブの縮みがある程度以上に進行すると切除組織の緊縛性能が低下し切除
性能が低下するため、対象製品の回収を行うことにいたしました。

添付文書でスネアループとスネアチューブを組み立てる際にスネアループがスネアチューブ内に完全に引き込め
ることを確認するよう指示されているため、スネアチューブの縮みが一定以上になると検出されるものと考えら
れます。高周波スネアによる目的組織の切除には熟練を要するため、緊縛性能がある程度以上低下すると術者は
異常を感じ使用を控えるものと考えられ（緊縛が不十分な状態で高周波通電すると良好な切除ができません）、
重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成22年5月10日

本製品は内視鏡と併用して体腔内に挿入し、高周波電流により経内視鏡的に消化器、呼吸器、泌尿器の組織を切
除することを目的としています。

本製品の納入施設は全て特定できていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象品を回収いたします。

担当者　： 品質保証部　仁科　進
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４