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    平成22年5月10日作成
平成22年5月18日訂正(*)

    医療機器の改修(*)の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称　　：移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
　　販売名　　　　：O-arm イメージングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号　数量　対象ロット　 BI70000027100　1　台　00337

　　出荷時期　:平成22年4月22日

  3. 製造販売業者

    4. 　　 名称　　　　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　 所在地　　　　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
　　 薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　：27B1X00036
　　 製造所の名称　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　 製造所の所在地　　　：大阪府大阪市此花区島屋4丁目4番51号　佐川急便SRC
　　 薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
　　 製造業許可番号　　　：27BZ290031　平成22年4月1日
　　 輸入先製造業者元　　：メドトロニック　ナビゲーション社（米国）

  4. 改修(*)理由

    5. 　　平成22年4月28日に製造元（メドトロニック　ナビゲーション社）より、O-arm シャーシとモバイルビュース
テーション間のデータ転送インターフェイス部分の部品不良により、2Ｄモードでの透視画像取得中に画像の転送
不良（遅延）が起こる可能性があると連絡が来ました。弊社におきましては、製造元からの改修要請に基づき、
国内においても自主改修することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本製品の3Dモードでは上記の不良は確認されておらず、2Dモードを使用しなくても本製品の使用目的に影響
するものではありません。また、本製品は専門医師の管理下でのみ使用されるものであり、事前の適切な情報提
供により重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられます。また本件についての国内での健康被害は報告され
ていません。

  6. 改修(*)開始年月日

    7. 　　平成22年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供
する。

  8. その他

    9. 　　当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても全て弊社が把握しており
ますので、文書により通知の上、訪問し改修を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　所在地：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階
　　電　話：06-6453-3444
　　ＦＡＸ：06-6453-3487
　　連絡担当者：コンプライアンス統括部　大島　裕