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平成22年5月11日作成 平成22年5月12日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 線形加速器システム 販売名 : (1)オンコア インプレッション システム (2)オンコア インプレッション プラス システム (3)ONCOR インプレッション (4)ONCOR インプレッション プラス (5)(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名: オンコア インプレッション システム シリアル番号: 5169,70-4238 出荷時期 : 平成18年1月から平成19年9月 台数 : 2台 (2)販売名: オンコア インプレッション プラス システム シリアル番号: 5068,5081,5085,5123,5129,5161,5162,5164,5214,70-4253, 70-4272,70-4305,70-4335,70-4338 出荷時期 : 平成18年3月から平成19年11月 台数 : 14台 (3)販売名: ONCOR インプレッション シリアル番号: 5265,5266,5303,5454,5482 出荷時期 : 平成20年1月から平成21年4月 台数 : 5台 (4)販売名: ONCOR インプレッション プラス シリアル番号: 5228,5230,5232,5240,5252,5254,5255,5257,5272,5274, (*) 5275,5286,5292,5293,5299,5301,5309,5325,5327,5337, 5346,5348,5403,5420,5427,5436,5459,5463,5466,5468, 5469,5470,5507,5547,5550 出荷時期(*): 平成19年12月から平成21年10月 台数(*) : 35台
製造販売業者等名称
名称 : シーメンス旭メディテック株式会社 所在地 : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00086 輸入先製造業者名: シーメンス メディカルソリューションズ (アメリカ合衆国)
改修理由
装置の輸入先製造元より、次の2点について対策を行うとの通知を受けました。 当社では対策を改修として実施します。 (1)装置の寝台に使用されている電源ユニットが使用中に過熱し、異臭が発生する恐れがある。 (2)無停電電源装置を使用した状態で緊急モードで寝台を上下させた場合、予期せずに寝台が降下する恐れが ある。
危惧される具体的な健康被害
(1)電源ユニットが過熱すると異臭が発生し、不快感を感じることが考えられます。 (2)寝台が予期せずに降下すると、患者様が寝台から落下する恐れがあります。 しかしながら、無停電電源装置を使用して寝台を動作させることは装置に異常が発生したとき等に限られ、 通常の使用時にはありません。さらに、このような場合、寝台はベッドサイドにいる医療従事者により操作され ます。従って、患者様に異常が発生した場合でも直ちに対応が可能で、このことにより重篤な健康被害が発生す ることはありません。 尚、国内に於いて当該事例発生の報告はありません。また国内外において、当該事例による健康被害発生の報告 は受けていません。
改修開始年月日
平成22年4月28日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用される。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティング本部 TH事業本部 池田 茂一 クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也 連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 電話番号: 03-5423-8470 FAX番号 : 03-5423-8428