平成22年 5月11日作成

一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： アストラテック　インプラント補綴用コンポーネントS

数量　　　：　28個
対象ロット：71217
出荷時期　：平成22年3月15日〜平成22年4月12日

製造販売業者の名称　： アストラテック株式会社(選任製造販売業者）
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-7-16　日本生命千駄ヶ谷ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00020
製造販売業者名：Astra Tech AB
輸入先国名：スウェーデン

平成22年3月24日に出荷した当該製品に貼付されているラベルに記載されているユニアバットメントの長さが実
際に封入されている製品のものより短いのではないかとの情報が国内の医療機関から寄せられました。弊社
にて、原因究明を行ったところ、20°1.5mmの長さの当該製品ラベルの包装に20°0mmの製品を製造元で誤って封
入していたことが判明いたしました。
弊社といたしましては、同一ロットでの他の出荷製品に同様の不良発生のおそれが否定できないことから、患者
様の安全を第一に考え、当該ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

本品を使用した場合、インプラントフィクスチャーとの連結部が1.5mm縁下方向へ下がることにより連結部を目
視で確認しにくいために、歯肉を挟んでしまう場合が考えられますが、この場合であっても、患者が痛みを訴
えたり術者が連結に違和感を感じるので、アバットメントをゆるめ、適切に連結し直すことによりこれらの症
状を容易に改善することができます。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考え
られます。

なお、出荷時期の平成22年3月15日からこれまでの苦情記録を調査した結果、製品機能に係わる苦情及び患者の
健康被害に係わる苦情は発生しておらず、重篤な健康被害は発生しないと思われます。

平成22年5月11日

歯科用インプラントフィクスチャに固定して上部構造体の支台となるもの又は歯肉が治癒するまで暫間的に使用
するものをいう。

当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を電話及び文書で
通知し、回収を実施します。

担当者　： アストラテック株式会社

連絡先　： カスタマーサービスグループ
　　　　　 中本　博之
電話番号： 03-5775-0515
FAX番号 ： 03-5775-0571