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    平成22年5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名： クラスI　血液・生化学検査用シリーズ
　販売名： スポットケムII　循環器機能‐2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット：MF0B55
　出荷数量　：22箱
　出荷時期　：平成22年3月31日〜平成22年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー
　製造販売業者の所在地：滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
　許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　：25A2X00001
　製造所業者の名称　　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
　製造所業者の所在地　：滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
　許可の種類　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬　一般区分）
　許可番号　　　　　　：25AZ006004

  4. 回収理由

    5. 　　スポットケムII 循環器機能‐2は、血清及び血漿中のLDH、CPK、総タンパク質、尿素窒素、総コレステ
　ロールの測定に用いる体外診断用医薬品であり、専用測定機である弊社製造販売の医療機器 スポットケム
　SP-4410、スポットケム SP-4420 及び スポットケム EZ SP-4430 の専用試薬です。
　　この度、当該商品に同梱している磁気カードを専用測定機に通したのち、試薬を測定すると、エラーを表
　示し測定不能となる不具合があるとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットの磁気カードにおいて、
　有効期限の起算日である製造年月が2010年2月であるべきところを2000年2月と誤って入力されており、有効
　期限の1年間を測定機が期限超過と認識し、測定不能となったためであることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本不具合では、誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能となることから診断の遅延が
　起こります。しかし、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本不具合は
　重篤な健康被害にはつながらないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成22年4月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　血清または血漿中のLDH、CPK、GOT、総蛋白、尿素窒素、総コレステロールの測定

  8. その他

    9. 　　製造記録から、本不具合が当該製品のMF0B55ロット（製造数量189箱）のみであり、そのうち市場に流出し
　たものは22箱に限定されましたので、それらについて自主回収を実施することとしました。納入した医療機
　関はすべて判明しており、文書での情報提供及び当該ロットの不具合品の回収を全て完了しております。
　　在庫にあった未出荷の当該ロット品については、正しい磁気カードに差し替えて改修をし、不具合品との
　識別として化粧箱と磁気カードのロット番号表示の後ろに「．」をつけ識別をしております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　連絡先　　：株式会社　アークレイファクトリー　本社工場
　　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
　　　　　　　電話　　0748-86-6901
　　　　　　　FAX　　 0748-86-5347
　担当者氏名：品質本部　山中　祐介