平成22年 5月 7日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： スペクトラルドメイン　ＳＰＯＣＴ

対象製造番号：
236P/H,256P/H,257P/H,258P/H,265P/H,266P/H,267P/H,269P/H,280P/H,282P/H,283P/H,284P/H,286P/H,287P/H,
288P/H,289P/H,290P/H,291P/H,292P/H,293P/H,294P/H,295P/H,301P/H,305P/H,307P/H,320P/H,321P/H,322P/H,
323P/H,324P/H,325P/H,326P/H

対象数量：32台

出荷時期：平成20年5月〜平成21年2月

製造販売業者の名称　： キヤノンマーケティングジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１６番２号　太陽生命品川ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10110
製造業者の名称：オプトポル テクノロジー エス エー
輸入先国：ポーランド共和国
医療機器外国製造業者認定番号：BG22300011

製造業者であるオプトポル社より、当該医療機器において以下の不具合が発生するため修正プログラムのインス
トール（改修）をするよう指示を受けました。本機を用いた検査においては予めユーザーが選択した領域情報（
スキャン幅）の下で行われますが、スキャンした眼底断層画像として画面に表示される画像はユーザーが選択し
た領域よりも小さい領域の画像が表示されるという不具合が分かりました。またこれにより、選択した領域の横
方向スケールと実際に取り込んだ画像の横方向スケールとの間に誤差が生じ、横方向スケールを使用する演算の
一部の結果にも誤差が生じるというものです。弊社の判断においても、この改修が必要と考え、修正プログラム
のインストールを行うこととしました。

ユーザーが選択した領域よりも小さい領域の眼底断層画像情報が、ユーザーが選択した領域の画像情報として表
示されること、横方向スケーリングに誤差が生じることは、本機の使用目的から見て、医師に誤った情報を与え
る可能性は否定できません。しかしながら、眼底疾患の診断には、本機による眼底断層の画像情報の他に、眼底
像、眼圧等の情報によって総合的に判断されること、また本機の特徴の一つとしてスキャン幅は調節可能で、検
査の必要性に応じたユーザーの選択により種々スキャン幅での検査が可能であることから眼底疾患が疑われる場
合にスキャン幅を変えて眼底断層画像を取得出来ます。また、横方向スケーリングにおける誤差については、誤
差が数値となって現れるのは眼底断層厚さの分布図（マップ）の平均値に留まり、眼底断層画像上の角度計測に
誤差は生じますが網膜計測で角度計測が実際に行われることは稀であることから、本件に起因する誤診及び健康
被害の可能性は極めて少ないものと考えられます。尚、これまでのところ国内外において本件に起因する健康被
害の発生報告はありません。

平成22年5月7日

眼底及び眼底断層像を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、本件に係る情報提供を周知徹底し、改修作業
につきましても納入先リストと改修記録を照合の上で確実に実施致します。

担当者　： 松下　元比古、佐野　真
連絡先　： キヤノンマーケティングジャパン株式会社
　　　　　 医療機器品質保証課
電話番号： 03-3740-3412
FAX番号 ： 03-3740-3428