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    平成22年 5月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル
販売名： ムコセラムＬカプセル４５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
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７０７６０１　　１０×６０（ＰＴＰ）　　１，４９３　　２００８年０４月〜２００８年１２月
７０７６０２　　１０×１０（ＰＴＰ）　　９，０７０　　２００８年０８月〜２００９年１１月
７７０６４１　　１０×６０（ＰＴＰ）　　１，５７０　　２００８年１０月〜２００９年０４月
７７０６４３　　１０×６０（ＰＴＰ）　　１，５８４　　２００９年０３月〜２００９年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. 自主的な品質確認の試験結果において、溶出試験の３００分値が規格８０％以上を下回る結果が得られたことか
ら、同一製造条件で製造された使用期限内の４ロットについて自主回収を行うことといたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことにより吸収のわずかな遅延が考えられますが、含量は規格内であることから、本剤により健康被
害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在に至るまで本剤における健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　三宅利幸
　　　　　 信頼性保証部　塩澤直記
連絡先　： 大洋薬品工業株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５１