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    平成22年4月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 関節手術用器械
　販　売　名： NexGen人工膝関節システム手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　：ブローチインパクター
　カタログ番号：00-5977-011-00
　対象ロット　：05478400〜05631100,41996400〜59786900,60007281〜60781789,60844300〜79911900
　出荷数量　　：555本
　出荷時期　　：1995年5月1日〜2010年3月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　NexGen人工膝関節システム手術器械の一つであるブローチインパクターにおいて、サムピン(ブローチ
　をインパクターに固定する際に親指で上下させるピン)が本体から外れ術野に落下する可能性があることか
　ら、自主回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　サムピンが脱落した場合、体内(膝関節部位)に留置する可能性があります。サムピンの形状は外径４．５
　ｍｍ×全長１２ｍｍであり、レントゲン等で容易に視認することができるため、重篤な健康被害のおそれ
　ありませんが、これを除去するための外科的処置が必要となる場合があります。
　これまで当該不具合による健康被害は、海外にて６件報告され、その内３件についてサムピンを除去する
　ための手術が行われたとの報告がありますが、日本においては脱落に伴う健康被害の報告は受領しておりま
　せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成22年4月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、整形外科において人工膝関節置換術の際、脛骨側コンポーネントを取り付けるためにブローチング
　を行う際に用いる反復使用可能な器械です。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
　自主回収を行います。
　また、当該製品が回収終了までの期間も関節手術に不可欠であることから、使用前にサムピンの緩みを点検
　すること、緩みが確認された場合はペンチ等で締め込むことなど、使用上の注意について医療機関に適切に
　情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371