閉じる |
平成22年 5月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 : エア オプティクス
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:8717066 (レンズ規格;BC8.7/Sph-2.50D/Cyl-1.75D/Ax180°) 数量:192箱(6枚/箱) 出荷時期:平成21年11月21日〜平成22年1月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : チバビジョン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐24 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00169 製造業者の名称:PT.CIBA Vision Batam(Indonesia)
回収理由
当該ロット製品(乱視用レンズ)を使用した際、「見えづらい」というお申し出が3件あり、該当製品を調査し た結果、製品に表示されている頂点屈折力(Sph)-2.50D、軸度(Ax)180°であるのに対し、実際の規格は頂点屈 折力(Sph)-0.50D、軸度(Ax)170°の製品が含まれていることが判明したため、自主回収することといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
当該ロット製品は、頂点屈折力(Sph)、軸度(Ax)の規格が異なり、装用すると期待される視力補正が得られな いため、使用者は装用直後に違いに気づいて使用を中止すると思われます。従いまして、健康被害が発生する可 能性は極めて低いものと考えられます。なお、現在までに当該ロット製品の使用による健康被害の報告はござい ません。
回収開始年月日
平成22年5月6日
効能・効果又は用途等
視力補正
その他
当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該ロット製品を自主回収する旨を通知 し、遅滞なく、適切に回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 製品情報本部 清松康弘 連絡先 : チバビジョン株式会社 東京都品川区東品川4‐10‐13 電話番号: 03‐5462‐8123 0120‐389‐103(フリーダイヤル) FAX番号 : 03‐5462‐8126