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    平成22年 4月30日作成
平成22年10月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電気誘発反応刺激装置
販売名　　： パルプペン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）パルプペン　Ｂ１０００
　　対象ロット：弊社が製造販売を行った全ロット
　　数量：1207台(*)
　　出荷時期：平成２０年7月〜平成２２年３月
    製造販売したシリアル番号
    A0001-A0100, A0224-A0294, A0296-A0319, A0321-A0420, 
    A0581-A0880, A0981-A1021, A1023-A1078, A1080-A1250, 
    A1281-A1430, A1481-A1530, A1581-A1630, A1681-A1700, 
    A1731-A1746, A1748-A1749, A1751, A1760-A1761, A1766-A1798, 
    A1800-A1830, A1932-A1964, A1967-A1969, A1973-A1974, 
    A1979-A1980


（2）パルプペン　ＤＰ２０００
　　対象ロット：弊社が製造販売を行った全ロット
　　数量：551台(*)
　　出荷時期：平成２０年7月〜平成２２年３月
　　製造販売したシリアル番号
    A0101-A0120, A0124-A0130, A0132-A0206, A0208-A0220, 
    A0421-A0580, A0881-A0980, A1251-A1280, A1431-A1440, 
    A1442, A1444-A1480, A1531-A1561, A1563-A1580, A1631-A1680, 
    A1701-A1730

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
製造業者の名称：ＤＥＮＴＡＬ　ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ　ＡＳ
輸入先国名：デンマーク

  4. 回収理由

    5. 当該製品は一般的名称「電気誘発反応刺激装置」として認証を取得して販売してまいりましたが、
一般的名称「電気式歯髄診断器」であることが判明致しましたので自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまでに本邦内に流通してきた当該製品につきましては、1975年以来本邦内外における主要各国
におきましておよそ2万台（うち本邦内：1758台）が広く歯髄診断の機器として臨床使用されており
ます。(*)

また、これまでに健康被害の報告がないことから、当該製品の製品の安全性、有効性について問題ないも
のと判断致します。従いまして健康被害の原因になるとはまず考えられないと判断致します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位の導出、分析及び評価等を行うために
用いる装置である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに
対象ロット製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新製品開発　薬事本部　加藤夏朋
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6
電話番号： 045-972-5551
FAX番号 ： 045-972-8200