平成22年 4月27日作成

一般名： プロポフォール
販売名： プロポフォール静注1％「ホスピーラ」

（１）プロポフォール静注1％「ホスピーラ」20mL（５バイアル／箱）
　　　 対象ロット：74912DJ、83536DJ
　　　 数量　　　：17,315バイアル（3,463箱）
　　　 出荷時期　：平成21年4月30日〜平成22年4月22日

（２）プロポフォール静注1％「ホスピーラ」50mL（１バイアル／箱）
　　　 対象ロット：71112DJ、74911DJ、77471DJ、83538DJ
　　　 数量　　　：34,908バイアル（34,908箱）
　　　 出荷時期　：平成21年2月19日〜平成22年4月21日

製造販売業者の名称　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区城見一丁目２番２７号　クリスタルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00101
製造所の名称　　　　： Hospira, Inc. Clayton Plant
製造所の所在地　 　 ： 8484　US 70 West, Clayton, NC 27520-USA
認定区分　　　　　　： 医薬品　無菌医薬品
認定番号　　　　 　 ： AG30400027

海外製造所において、当該製品と同一製造ラインで製造した一部のロット製品の保管サンプルに異物が認められ
ました。分析の結果、不活性のステンレススチールの粒子であることが判明致しました。製造時の薬液調整工程
中に混入した可能性が極めて高いものと考えられます。異物混入が確認されたロットに関しまして、米国等では
自主回収を実施しております。なお、米国における回収ロット製品に日本国内で流通しているロットは含まれて
おりません。しかしながら、本品目は異物混入が認められた製品と同一製造ラインで製造しているため、弊社で
は万全を期して、現在国内に流通している全ロットを回収することに致しました。

異物は、主に肉眼で見えない程度（10ミクロン以下）の不活性のステンレススチールの微粒子で、万一混入した
場合は主として細網内皮系のマクロファージ等で貪食処理されるものと考えられます。場合によっては血流への
影響や炎症反応を起こす可能性も否定できませんが、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えられます。
なお、本件に起因する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。
また、当該製品は米国での出荷時に不溶性微粒子試験を実施しており、微粒子を含む異物混入に関する規格に適
合しております。

平成22年4月28日

○全身麻酔の導入及び維持
○集中治療における人工呼吸中の鎮静

当該製品を納入した医療機関、特約店は全て把握しておりますので、回収について速やかに文書をもって対象先
に通知の上、回収を実施致します。

担当者　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
　　　　　 カスタマーサービス部　竹内、斉藤
連絡先　： 大阪府大阪市中央区城見一丁目２番２７号
電話番号： 0120-999-356
FAX番号 ： 06-4560-2010