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    平成22年 4月28日作成
平成25年 1月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用胆管用カテーテル
販売名　　： ラピッド　エクスチェンジ　胆管ステント・システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：3920 (Flexima Biliary Stent System 7Fr×5cm)
ロット番号：
13122098,13133678,13139309,13144163,13150255,13157375,13164676,13169430,13172078,13180899,13197546,
13213768,13251259

品番：3921 (Flexima Biliary Stent System 7Fr×7cm)
ロット番号：
13132880,13142201,13143356,13143796,13146820,13153528,13157508,13165567,13166306,13169774,13185696,
13186362,13191710,13200597,13207924,13217669,13218935

品番：3922 (Flexima Biliary Stent System 7Fr×10cm)
ロット番号：13130923,13147139,13155258,13172079,13178809,13191065,13192581,13200707,13207118,
13210374,13218941,13231809,13248449

品番：3923 (Flexima Biliary Stent System 7Fr×12cm)
ロット番号：13133460,13154362,13168576,13175013,13184394,13199044,13214124

品番：3924 (Flexima Biliary Stent System 7Fr×15cm)
ロット番号：13132190,13157130,13187919,13226335

品番：3925 (Flexima Biliary Stent System 8.5Fr×5cm)
ロット番号：13127492,13188449,13198517,13215725,13241693

品番：3926 (Flexima Biliary Stent System 8.5Fr×7cm)
ロット番号：13129052,13136527,13148927,13152353,13165576,13174355,13175965,13181718,13194146,
13208597,13224138,13237836

品番：3927 (Flexima Biliary Stent System 8.5Fr×10cm)
ロット番号：13078764,13125342,13137491,13171350,13184389,13201388,13209951,13235129,13258630

品番：3928 (Flexima Biliary Stent System 8.5Fr×12cm)
ロット番号：13138753,13206659,13242083

品番：3930 (Flexima Biliary Stent System 10Fr×5cm)
ロット番号：13126729,13142903,13194255,13203889,13218136


品番：3931 (Flexima Biliary Stent System 10Fr×7cm)
ロット番号：13126265,13204778,13221991,13237544,13265291

品番：3932 (Flexima Biliary Stent System 10Fr×10cm)
ロット番号：13135901,13149225,13157131,13197790,13205415,13221830

品番：3933 (Flexima Biliary Stent System 10Fr×12cm)
ロット番号：13130319,13152012

品番：3934 (Flexima Biliary Stent System 10Fr×15cm)
ロット番号：13240383

数量：5066本 (*)
出荷時期：平成22年1月6日〜平成22年4月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 特定ロット製品の滅菌包装袋のシールが剥がれるという事象が起きる可能性を確認しました。そのため、患者様
の安全を第一に考え、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは出来ませんが、当該品を使用する前に、本事
象を目視で確認することができます。なお、当該品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使
用しないよう注意喚起しております。そのため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、
国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関
する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的又は経内視鏡的に胆管に挿入して、開存、排膿、排液に用いられるドレナージステント・システ
ムである。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質マネジメント部　林　克彦、真野　邦彦
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714