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平成22年 4月28日作成 平成22年 5月26日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: (1)自己血回収装置 (2)体外循環装置用遠心ポンプ 販売名 : (1)自己血回収装置 AUTOLOG (2)560型バイオコンソール
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)自己血回収装置 AUTOLOG 対象型番(*) :ATLG 対象製造番号(*):2-047, 2-051, 2-078, 3-043, 3-095, 4-024, 4-034, 4-126, 5-026, 000005-103, 000005-135, 000006-030, 000006-033, 000006-089, 000006-090, 000006-091, 000006-116 出荷数量(*) :17台 出荷時期(*) :平成18年1月30日〜平成20年4月25日 対象型番 :ATLG110 対象製造番号(*):000007-141, 000007-144, 000007-147, 000007-177, 000007-178, 000007-179, 000009-110, 000009-116, 000009-138, 000009-139, 000009-140, 000009-144, ATLG011015, ATLG011016, ATLG012107, ATLG012190, ATLG012546 出荷数量(*) :17台 出荷時期(*) :平成16年7月27日〜平成22年2月19日 (2)560型バイオコンソール 対象型番(*) :560BC 対象製造番号(*):560B100424, 560B100425, 560B100444, 560B100476, 560B100477, 560B100484, 560B100487, 60B100527, 560B100528 出荷数量(*) :9台 出荷時期(*) :平成19年12月4日〜平成20年9月29日 対象型番 :560BCS1 対象製造番号(*):560B100273, 560B100317, 560B100318, 560B100564, 560B100567, 560B100602, 560B100603, 560B100604, 560B100605, 560B100606, 560B100619, 560B100620, 560B100640, 560B100641, 560B100642, 560B100643, 560B100644, 560B100645, 560B100646, 560B100647, 560B100648, 560B100684, 560B100685, 560B100686, 560B100687, 560B100688, 560B100689, 560B100690, 560B100691, 560B100692, 560B100693, 560B100739, 560B100740, 560B100742, 560B100743, 560B100744, 560B100745, 560B100753, 560B100761, 560B100790, 560B100800, 560B100826, 560B100827, 560B100844, 560B100860, 560B100861, 560B100862, 560B100863, 560B100895, 560B100906, 560B100907, 560B100913 出荷数量(*) :52台 出荷時期(*) :平成19年3月23日〜平成22年3月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 外国製造業者:Medtronic Inc. (米国)
改修理由
当該製品の米国製造元から、当該製品に使用されているAC電源コードの製造会社であるElectri-Cord Manufactu ring社より、使用時に過度な力が加わる等の使用上の問題からAC電源コードのプラグ部分が損傷し、プラグ内部 の融解、発煙、スパーク、焦げ、発火等の現象が稀に発生する可能性があるとの報告を受けました。そこで、当 該製品の改修(AC電源コードの交換)を実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
破損している電源コードを使用した場合、感電、セットアップの遅延、機器の故障、発火の 可能性等が考えられますが、プラグ部や被覆が難燃性素材であるため、延焼の可能性は低く、 当該製品への電源供給の中断に留まり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えられます。 また、当該製品については、使用前にAC電源コード等のケーブルや付属品の検査を行うことを 添付文書に記載しており、損傷が生じる可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに本邦において同事象の発生および健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年4月28日 (情報提供の開始等)
効能・効果又は用途等
(1)自己血回収装置 AUTOLOG 本品は外科手術の大量出血時や体外循環を用いる手術後の希釈された 自己血液を専用回路(本承認申請対象外)を使用して、 吸引バッグに吸引した後、遠心ボールで吸引血液を濃縮、洗浄して、 濃厚洗浄赤血球を回収する装置です。 (2)560型バイオコンソール 本品は体外循環時に用いて、体外循環回路内に組み込まれた 遠心式体外循環用血液ポンプを駆動させ、送血を行う装置です。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全・品質管理部 松波 宏幸、長谷 法彦 連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留 電話番号: 03-6430-7014 FAX番号 : 03-6430-7110