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    平成22年4月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： ダイオニクスパワー II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ダイオニクスパワー II　コントロールユニット
カタログ番号: 72200873
対象シリアル: AAX2618、AAX2621、AAX2622
出荷数量：3

総出荷数量：3
出荷時期：平成22年3月24日〜平成22年4月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 ダヴィンチ芝パーク
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の電気回路に誤った値の抵抗器の部品が付けられたため、ハンドピースシェーバーを接続すると、
コントローラーが停止してしまう不具合が出ることが判明しましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、骨手術に使用するハンドピースシェーバーに電力を供給する装置です。
今回の不具合は、電力供給停止によりハンドピースが作動しなくなるもので、
ハンドピースのオーバーヒートや破損を招く事象ではないため、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月13日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節鏡下手術用の電動式の手術器械のうちのコントロールユニットであり、ハンドピース及び替え刃を組み合わ
せて骨の切削や軟組織のシェービングを行う。また、機能性副鼻腔内視鏡手術（FESS）への適用も可能である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証部門　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687