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平成22年 4月23日作成
一般名及び販売名
一般名: ロフェプラミン塩酸塩 販売名: アンプリット錠25mg
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 製造番号 出荷数量 物流センターからの出荷時期 -------------------------------------------------------------------------------- PTP100錠 OBB0093 4,911 2008/07/24〜2008/12/02 OBC0095 3,845 2008/11/20〜2009/02/25 OBB0097 5,447 2009/02/19〜2009/07/02 PTP1000錠 OBB0092 372 2008/07/16〜2009/01/09 OBA0093 75 2008/12/02〜2009/01/09 OBB0095 150 2009/01/09〜2009/03/12 OBB0096 396 2009/02/25〜2009/07/23 OBA0097 25 2009/06/26〜2009/08/03 バラ1000錠 OBA0092 200 2008/07/24〜2009/04/02 OBA0095 25 2009/04/02〜2009/05/08 OBA0096 170 2009/04/01〜2009/10/19
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 第一三共株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X10017
回収理由
アンプリット錠25mgの長期安定性試験の経時サンプル(ロット番号:OBA0095及びOBC0095、2008年9月1日製 造)について溶出試験を実施したところ、承認規格(60分後溶出率:80%以上)に適合しない結果が得られまし た。 原因調査の結果、原薬の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが明らかになったため、同一原薬で製造 されたロットを自主回収することといたしました。 なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率低下による 健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成22年4月23日
効能・効果又は用途等
うつ病・うつ状態
その他
納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上回収いた します。
担当者及び連絡先
担当者 : 第一三共株式会社 製品情報部 製品情報センター 篠原博行 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 電話番号: 0120-189-132 FAX番号 : 03-6225-1922