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    平成22年4月26日作成
平成23年1月12日訂正(＊)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：ニューポート ベンチレータ モデルe360

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名　　：E360E（カタログ番号）
対象製造番号：(＊)
N09360914588, N09360914589, N09360914590, N09360914591, N09360914597, N09360914598, N09360914599
N09360914602, N09360914603, N09360914604, N09360914608, N09360914609, N09360914610, N09360914613
N09360914614, N09360914622, N09360914623, N09360914626, N09360914627, N09360914629, N09360914630
N09360914631, N09360914632, N09360914635, N09360914636, N09360914639, N09360914640, N09360914641
N09360914642, N09360914643, N09360914654, N09360914656, N09360914657, N09360914680, N09360914681
N09360914682, N09360914683, N09360914684, N09360914685, N09360914686, N09360914687, N09360914688
N09360914689, N09360914694, N09360914695, N09360914696, N09360914697, N09360914698, N09360914701
N09360914702, N09360914703, N09360914704, N09360914705, N09360914706, N09360914707, N09360914708
N09360914709, N09360914710, N09360914711, N09360914712, N09360914715, N09360914716, N09360914717
N09361014730, N09361014731, N09361014732, N09361014733, N09361014734, N09361014735, N09361014736
N09361115083, N09361115084, N09361115119, N09361115165, N09361115166, N09361115167, N09361115168
N09361215207, N09361215208, N09361215209, N09361215210, N09361215211, N09361215216, N09361215217
N09361215218, N09361215234, N09361215235, N09361215236, N09361215237, N09361215238, N09361215239
N09361215240, N09361215241, N09361215242, N09361215243, N09361215244, N09361215245, N09361215246
N09361215247, N09361215248, N09361215252, N09361215253, N09361215254, N09361215255, N09361215256
N09361215264, N09361215265, N09361215266, N09361215267, N09361215268, N09361215375, N09361215376
N09361215382, N09361215383, N09361215384, N09361215385, N10360115565, N10360115571, N10360115572
N10360115573, N10360115574, N10360115583, N10360115584, N10360115585, N10360115608, N10360115609
N10360115618, N10360115619, N10360115620, N10360115621, N10360115622, N10360115623, N10360115624
N10360115625, N10360115626, N10360115627, N10360115628, N10360115629, N10360115630, N10360115633
N10360115634, N10360115657, N10360115658, N10360115659, N10360115660, N10360115661, N10360115671
N10360115672, N10360115673, N10360115674, N10360115675, N10360115719, N10360115720, N10360115721
N10360115722, N10360115723, N10360115724, N10360115725, N10360115726, N10360115727, N10360115728
N10360215788, N10360215789, N10360215790, N10360215791, N10360215792, N10360215809, N10360215811
N10360215816, N10360215817, N10360215818, N10360215819, N10360215822, N10360215823, N10360215840
N10360215841, N10360215850, N10360215851, N10360215852, N10360215853, N10360215854, N10360215855
N10360215856, N10360215857, N10360215858, N10360215859, N10360215864, N10360215865, N10360215866
N10360215867, N10360215868, N10360215869, N10360215870, N10360215871, N10360215872, N10360215873
N10360215874, N10360215875, N10360215876, N10360215877, N10360215878, N10360215879, N10360215880
N10360215881, N10360215882, N10360215883, N10360215884, N10360215885, N10360215886, N10360215887
N10360215888, N10360215889

出荷数量：212台(＊)
出荷時期：平成21年10月7日〜平成22年4月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社 佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
業許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 機器内部の電子基板上にある圧検知用トランスデューサ部品の電気回路が部分的に変質したことが原因となっ
て不安定な換気動作や換気停止につながる可能性があるとの連絡を輸入先製造業者より受けました。なお、
この場合には、必ず警報音および警報表示が発生します。
輸入先製造業者からの連絡に基づき、国内においても自主改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の改修理由となった問題が発生した場合には必ず人工呼吸器より警報音および警報表示が発生するため、
医療従事者が患者様の状態を監視して適切な対応を取ることができますので、重篤な健康被害につながる可
能性は低く、回避可能と考えております。
なお、これまでに国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月22日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修作業を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　FAX番号　 03-5762-3036
担当者：安全管理業務室　柴田連右