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    平成22年 4月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：　マルチスター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式名　　Multistar D
型式番号　3772501
製造番号　1024,1037,1087,1109,1128,1138,1144,1200,1222,1240,
　　　　　1257,1261,1520,1539,1559,1562,1563,1566,1584,1631,
　　　　　1634,1649,1651,1654,1713,1717,1719,1749,1765,1769,
　　　　　1793,1799,1829
台数　　　33台
出荷時期　平成7年1月〜平成14年6月


型式名　　Multistar P
型式番号　3773004
製造番号　1016,1019,1027,1034,1045,1092,1123,1124,1503
台数　　　9台
出荷時期　平成6年11月〜平成9年8月

合計台数　42台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス旭メディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名　　： シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元では、装置の稼働状況、故障状況を継続的に監視しています。
その結果、当該装置に於いて、Ｘ線管球とＸ線受光部を保持するCアームや患者寝台等のコントローラに故障が
発生した場合、Cアームが回転したり、患者寝台が上下に動くことがごく稀に発生することが判明しました。
輸入先製造元ではこのような故障が発生した場合でも、システムが意図せずに動くことを未然に防止できるよう
ファームウェアーの変更を行うこととしました。
当社ではファームウェアーの変更作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血管造影検査中にコントローラに故障が発生すると、システムが意図しない方向に動作する恐れがあります。
しかしながら、検査中は複数の医療従事者がいますので、異常な動作をした場合には直ちに非常停止スイッチな
どを使用して、装置の動作を止めることが出来ますので重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、同事例に起因する健康被害発生の報告は国内・国外とも受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月22日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は循環器診断に必要な血管の撮影を行うための装置であり、頭部血管撮影、心臓血管撮影を行うことも可
能な多目的撮影装置です。またインターベンショナル検査にも対応可能です。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　AX事業本部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428