閉じる 
    平成22年 4月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩＩ生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名： アクセス　エストラジオール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ.９１３０１６　 数量　８３ 個　出荷期間（２００９年１１月１１日〜２０１０年１月２０日）
ＬＯＴ.９１５１７１　 数量　４４ 個　出荷期間（２０１０年１月１２日〜２０１０年２月９日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ, Ｉｎｃ.（米国）

  4. 回収理由

    5. 米国製造元より、対象ロット試薬に使用された原料についてラベル間違いで納品された可能性があると連絡が
ありました。この原料は反応に係わる成分ではなく、また、使用された原料も同じ機能を持つものです。現在の
ところ、製品の出荷前テスト、その後の安定性試験、および患者測定結果についても問題は発生しておりません
が、検討の結果、品質保証の観点より、回収が決定されました。
日本国内でも同様に回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在、当該試薬について、患者測定結果に関して問題はなく、不具合の発生もありませんが、仮に不具合の発生
があった場合でも、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のエストラジオール(E2)の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　嘉山　早苗
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）