平成22年 4月 9日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： (1)自動輸血検査装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＰＫ７３００
　　　　　　 (2)自動輸血検査装置　ＰＫ７２００型シリーズ

商品名：ベックマン・コールターマイクロプレート
※当該医療機器の消耗品として使用するマイクロプレートです。

　対象ロット：P3プレート　　　　　　　　 (91A,92A,93A,95D,96D)、
　　　　　　　P3プレート(バーコード付)　 (91A,92A,93A,95D,96D)

　対象数量　：P3プレート　　　　　　　　(71箱）、
　　　　　　　P3プレート(バーコード付)　(99箱)
　　　　　　　1箱にマイクロプレート各12枚入り

　出荷時期　：平成21年4月24日から平成22年1月15日


当該マイクロプレートが出荷された施設に設置されている医療機器
(1)自動輸血検査装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＰＫ７３００

　対象ロット：4060011, 4060012, 5030027, 6010051, 6020052,
　　　　　　　6020053, 6020055, 6060069, 6070074, 6050065,
　　　　　　　6050066, 6050067, 6060068, 6060070, 6060071,
　　　　　　　6070073, 6100085, 6110090, 7070110, 7070111,
　　　　　　　7100117, 7110119, 8030141, 8040144, 8040145

　対象数量：25台

　出荷時期：平成16年 8月〜平成20年 4月


(2)自動輸血検査装置　ＰＫ７２００型シリーズ

　対象ロット：506685

　対象数量：1台

　出荷時期：平成 8年 3月

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10083


製造業者の名称　　　： ベックマン・コールター・三島株式会社
製造業者の所在地　　： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４‐３２
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
業許可番号　　　　　： 22BZ200024

国内の施設より、ABO血液型ウラ試験で反応像（陽性像）の一部が崩れるという現象の報告を受けました。
社内での検証の結果、当該現象はABO血液型ウラ試験にて陽性反応の弱い検体で発生すること、
該当ロットのマイクロプレートのウェル形状の不良が原因であることを特定しました。
これを受け、該当ロットのマイクロプレートの自主回収を実施することと致しました。

該当ロットのマイクロプレートを使用した際、ABO血液型ウラ試験にて陽性反応の弱い検体で陽性像の
崩れが発生する場合がありますが、分析終了後の反応像は目視確認を必ず行うよう、
添付文書の使用上の注意に記載しており、使用者は反応像の崩れに気が付くことができると考えております。

また、反応像の崩れに気が付かなかった場合でも、正常なABO血液型の検体では、オモテ試験とウラ試験の
結果が一致しないことから装置上で判定保留となり、誤った血液型に判定されることはありません。
一方、ABO血液型の亜型におけるウラ試験で時に検出される不規則的な抗体が装置で正しく判定されない
可能性がありますが、これらの抗体は通常37℃では反応しない寒冷凝集素と言われており、
臨床上の副作用が発生することはないものと考えられます。

これらのことから重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成22年4月9日　(情報提供の開始)

輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出、梅毒検査、又は肝炎検査等）
に用いる自動の装置

当該プレートを納入いたしました医療機関等は全て特定しております。
該当する医療機関等へ本不具合を文書にて通知の上、該当するプレートの交換を実施いたします。

担当者　： 外山　昭夫（品質保証責任者）
　　　　　 征矢　義弘（品質環境部）
連絡先　： ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
電話番号： 055-999-1251
　　　　　 055-999-1271