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平成22年 4月 8日作成
一般名及び販売名
一般名：注射用ミノサイクリン塩酸塩 販売名：クーペラシン点滴静注用１００ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 出荷数量（１０バイアル入り箱） 出荷時期 Ｈ４１０５０８ １，８８９ ２００８年 ５月１６日 Ｈ６１０７１７ ９１５ ２００８年 ７月２３日 Ｈ７１０７１７ ９１２ ２００８年 ８月 ６日 Ｈ８１０８１８ ９２８ ２００８年 ８月２９日 Ｈ８２０８１８ ９４１ ２００８年 ８月２９日 Ｈ９１０９２５ ９４８ ２００８年 ９月３０日 ＨＸ１０Ｘ３１ ８９９ ２００８年１１月１７日 ＨＸ２０Ｙ０４ ９５３ ２００８年１１月１７日 ＨＺ１０１２１ ８８１ ２００９年 ２月 ５日 Ｊ１１０１２１ ９２２ ２００９年 ２月２３日 Ｊ２１０２２５ ９４５ ２００９年 ３月１２日 Ｊ４１０５０８ ９２９ ２００９年 ５月１２日 Ｊ４２０５０８ ９５３ ２００９年 ５月１２日 Ｊ６１０６２４ ８７１ ２００９年 ７月１３日 Ｊ６１０６２５ ７７ ２００９年 ７月１３日 Ｊ６２０６２５ ９２１ ２００９年 ７月１５日 Ｊ８１０９２６ ９３２ ２００９年１０月 １日 Ｊ９１０９２６ ９３３ ２００９年１０月２３日 ＪＸ１０Ｙ０６ ９３４ ２００９年１１月２０日 ＪＺ１０１０４ ９２１ ２０１０年 １月１２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：高田製薬株式会社 製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市西区宮前町203‐１ 許可の種類 ：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：１１Ａ１Ｘ００００４
回収理由
クーペラシン点滴静注用１００ｍｇの安定性試験対象品（長期保存品、ロット番号Ｈ９１０９２５：使用 期限２０１１年９月）の純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が得られました。 なお、上記ロットすべての保存検体の純度試験を実施しましたが、当該ロットを除く全てのロットにおい て承認規格に適合していることが判明しております。しかしながら、使用期限（室温保存、３年）まで承 認規格適合を維持できない可能性が考えられるため、同一製造条件で製造された使用期限内の対象ロット についても自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
純度試験において類縁物質エピミノサイクリン（承認規格：6.0％以下）が保存により経時的に増加する ことは、日局当該各条の注・解釈にも記載されています。類縁物質が規格を超過することに伴い含量 （定量値、力価）の低下が生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治療上に大きな影響は ないものと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康被害が発生する可能性は極め て低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成２２年 ４月１２日
効能・効果又は用途等
（適応菌種）ミノサイクリンに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテ ロバクター属、インフルエンザ菌、シュードモナス・フルオレッセンス、緑膿菌、バークホ ルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバ クター属、フラボバクテリウム属、レジオネラ・ニューモフィラ、リケッチア属（オリエン チア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） （適応症） 敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の 二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、炭疽、つつが虫病、オウム病
その他
対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて把握されていますので、回収について 文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ：高田製薬株式会社 品質保証責任者 鈴木 良二 連絡先 ：埼玉県さいたま市西区宮前町203‐１ 電話番号 ：０４８‐６２２‐８９７８ ＦＡＸ ：０４８‐６２２‐２７１１