平成22年 4月 09日作成

一般的名称： (1)〜(3)手術用照明装置
　　　　　　 (4)〜(7)手術用照明器
販売名　　： (1)クロモフェアE　BRITE照明装置
　　　　　　 (2)クロモフェアE　HID照明装置
　　　　　　 (3)クロモフェアD照明装置
　　　　　　 (4)クロモフェアD510
　　　　　　 (5)クロモフェアD540
　　　　　　 (6)クロモフェアD660
　　　　　　 (7)クロモフェアE　BRITE

（１）クロモフェアE　BRITE照明装置
　6145110-P12259,6145110-Q12302,6145110-Q12303,6145110-Q12304,6145110-Q12310,6145110-Q12345
　6145110-Q12348,6145110-Q12349,6145110-Q12350,6916110-Q10057,6916110-Q10058,6916110-Q10059
　6916110-Q10060,6916110-Q10070,6916110-Q10071,6916110-Q10072,6916110-Q10073,6916110-Q10093
　6916110-Q10094,6916110-Q10095,6919110-P10037,6956110-Q10084,6956110-Q10089,6957110-Q10054
　6957110-Q10055,6957110-Q10056,7016110-Q10300,7057110-Q10301,7116110-P10102,7116110-P10104
　7116110-Q10101,7116110-Q10105,7116110-Q10171,7157110-P10103,7157110-Q10100,7157110-Q10106
　7157110-Q10107,7157110-Q10122,7157110-Q10127,7157110-Q10128,7157110-Q10129,7157110-Q10199
　7157110-Q10200,7157110-Q10201,7206110-Q10329,7206110-Q10333,7216110-P10152,7216110-Q10234
　7216110-Q10236,7216110-Q10237,7216110-Q10282,7216110-Q10283,7216110-Q10355,7216110-Q10356
　7216110-Q10357,7216110-Q10364,7216110-Q10434,7216110-Q10435,7216110-Q10436,7257110-Q10233
　7257110-Q10235,7257110-Q10241,7257110-Q10242

　出荷台数　63台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（２）クロモフェアE　HID照明装置
　6145110-P12260,6145110-Q12300,6145110-Q12305,6145110-Q12306,6180110-Q12301,6180110-Q12363
　6816110-Q10065,6816110-Q10066,6816110-Q10067,6816110-Q10068,6816110-Q10069,6817110-Q10081
　6817110-Q10082,6819110-P10046,7016110-P10068,7016110-Q10103,7016110-Q10105,7016110-Q10140
　7057110-Q10100,7057110-Q10104,7057110-Q10106,7057110-Q10107,7057110-Q10108,7057110-Q10139

　出荷台数　24台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（３）クロモフェアD照明装置
　6175090-P11981,6175090-P12203,6176090-P12122,6176090-P12276,6180060-O11867,618006S-O11893
　6506060-P12643,6506060-P12647,6506110-P13266,6506110-P13268,6506110-P13269,6510060-P12565
　6510060-P12629,6510060-P12630,6510110-P13012,6510110-P13015,6510110-P13451,6511110-P13013
　6511110-P13016,6516060-O12325,6516060-O12326,6516060-P12595,6516060-P12596,651606S-O12392
　6516110-P12820,6516110-P13127,6516110-P13128,6516110-P13297,6516110-P13298,6556110-P13267
　6606110-P11898,6610060-P11610,6611110-P12062,6616110-P11835,6616110-P11836,6616110-P11881
　6616110-P11882,661706S-O11478,6617110-P11879,6617110-P11880,6657110-P11749

　出荷台数　41台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（４）クロモフェアD510
　6400110-Q12732,6400110-Q12733

　出荷台数　 2台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（５）クロモフェアD540
　6145060-P12033,6145110-Q12329,6180110-P12187,6500060-P12746,6506060-P12644,6506060-P12645
　6506060-P12646,6506060-P12648,6506060-P12649,6506110-P13207,6510060-P12523,6510110-P12819
　6510110-P13188,6510110-Q13542,6516060-O12327,6516060-P12749,6516110-P13202,6516110-P13432
　6530060-P12593,6530060-P12594,6557060-P12673,6557110-Q13545,6610110-Q12157,

　出荷台数　 23台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（６）クロモフェアD660
　6145060-P12070,6145060-P12071,6145060-P12072,6145060-P12073,6145110-Q12330,6609060-P11704
　6609060-P11705,6616110-P12044,6616110-Q12158,6656060-P11706,6656060-P11707,6657110-P11748

　出荷台数　 12台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

（７）クロモフェアE　BRITE
　7210110-Q10430,7116110-Q10141,7116110-Q10143,7157110-Q10194,7210110-Q10265,7210110-Q10321
　7210110-Q10322,7210110-Q10347,7216110-Q10262,7216110-Q10429

　出荷台数　 10台
　出荷期間　平成19年12月1日〜平成21年10月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社小池メディカル
製造販売業者の所在地： 東京都江戸川区松島1-24-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00009
外国製造業者　Berchtold GmbH　＆　CO.KG
輸入先国名：ドイツ

当該機器の外国製造元よりスプリングアーム背面のジョイント溶接部の破損が報告されました。
溶接部が破損しますと、スプリングアームが即座に最低位置まで下がる可能性があります。
同様の破損が発生した場合には、患者様及びご使用者様が負傷する可能性を完全に否定することができません。
外国製造元より該当スプリングアームの洗い出し作業及び補修部品の取り付け作業実施依頼があり、
患者様及び使用者様の安全を第一に考え、改修作業を実施することと致しました。

同様の破損が発生した場合には、患者様及びご使用者様が落下物により負傷する可能性を完全に否定することが
できません。しかしアーム内にあるケーブル類により灯体が落下することはなく、健康被害が発生する可能性は
極めて低いものと考えております。
尚、これまでに同様の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年4月9日　（情報提供の開始）

手術時に使用し、影のできにくい光の下で執刀するために手術部を照明する。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関様に情報提供の上、弊社担当社員が
点検を実施し、改修が必要な場合は実施致します。

担当者　： 久末　泰史
連絡先　： 株式会社小池メディカル
　　　　　 東京都江戸川区松島１‐２４‐８
　　　　　 技術部　開発第２課
電話番号： 03-5662-0486
FAX番号 ： 03-5662-6540