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    平成22年4月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： ６６０ＨＤイメージマネージメントシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
660HD0110、660HD0297、660HD0519、660HD0616、660HD0776、660HD0793、660HD0819、660HD0824、
660HD0825、660HD0832、660HD0835、660HD0837、660HD0854、660HD0877、660HD0992、660HD1230、
660HD1366、660HD1463、660HD1476、660HD1526、660HD1556、660HD1600、660HD1618、660HD1646、
660HD1704、660HD1753、660HD1782、660HD1790、660HD1822、660HD1894、660HD1955、660HD1960、
660HD2000、660HD2092、660HD2096、660HD2151、660HD2298、660HD2324、660HD2337、660HD2344、
660HD2386、660HD2443、660HD2449、660HD2458、660HD2561、660HD2673、660HD2734、660HD2861、
660HD2875、660HD2931、660HD2951、660HD2987、660HD3029、660HD3213、660HD3218、660HD3255、
660HD3256、660HD3257、660HD3259、660HD3274、660HD3275、660HD3280、660HD3690、660HD3691、
660HD3710、660HD3715、660HD3729


数量　　　： ６７台


出荷時期　： 平成１８年９月 〜 平成２１年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
所在地　　： 東京都港区芝公園２丁目４番１号　ダヴィンチ芝パーク
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００３０３

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、静止画像録画時に色相が異なって保存される場合がある、Mpeg1あるいはMpeg2フォー
マットで録画中にエラーメッセージが出る、TV DVD フォーマットでデータサイズが約4GBを超えた場合に
エラーメッセージが出る、ファイアーウエアーと干渉しデスクトップ画面となるとの報告がありました。
製造元より、これらの問題を是正したソフトウエアのバージョン（ｖ.1.4.3）がリリースされましたの
で、本邦においてもインストール作業を行なうものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、関節鏡手術において、内視鏡ビデオカメラシステムから送られてくる画像信号を記録する装置で
す。手術は、別装置であるモニターに出力された画像を見ながら行なわれるため、具体的な健康被害に
つながる可能性は低いと考えます。これまでに、具体的な健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年4月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡ビデオカメラから受信装置を経て送信される電子信号を、モニターに表示し記録するよう
設計されたユニットである。画像は、コンピュータ化メディアに保存することもできる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、順次連絡の上、改修（ソフトウエアのインス
トール）を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室
　　　　　 林　真人
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２丁目４番１号　ダヴィンチ芝パーク
電話番号： ０３‐５４０３‐８６８４
FAX番号 ： ０３‐５４０３‐８６８７