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    平成22年 4月7日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 手術用照明器
    販売名  : (1)無影灯ステリスLAシリーズ
           (2)無影灯ステリスLC
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品名  :無影灯ステリスLAシリーズ、無影灯ステリスLC
    
    製品番号 :無影灯ステリスLAシリーズ:B093926297
         :無影灯ステリスLC    :B129388087(カメラ非対応)、B129388088(カメラ対応)
    対象ロット:無影灯ステリスLAシリーズ:0414203163〜0423307034
          無影灯ステリスLC    :0436105020〜0425707012
    出荷数量 :無影灯ステリスLAシリーズ:148台
          無影灯ステリスLC    :210台
          合計          :358台
    
    出荷時期 :2004年1月29日〜2009年10月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社アムコ
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区飯田橋4-8-7
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00072
    外国製造業者名   : ステリス社(米国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 無影灯ステリスLAシリーズ、無影灯ステリスLCの灯体部分の共通部品であるランプハウジングアッセンブリの温
    度上昇により、ランプが早期に切れてしまうという不具合が海外において報告されました。この温度上昇はラン
    プハウジングアッセンブリの取り付け部品の緩みから接線の過熱を招いたもので、これによりランプの早期消耗
    が進み、短い期間でランプ切れを起こすことがあります。製造元のステリス社は今回改修対象とした製品に同様
    事例発生の可能性が否定できないことから、この度、同製品の自主改修を行うに決定致しました。
    この情報を受け、弊社も国内において同様に対象製品の自主改修に着手致します。
    尚、国内では1例の同様事例が報告されています。
    
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 使用中に主ランプが切れても瞬間(1秒未満)的に副ランプが点灯するため、執刀医や手術スタッフはランプ切れ
    に気を取られることなくそのまま手術を継続できますので、重篤な健康被害を発生させる可能性はありません。
    尚、これまで国内外において同様の不具合による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年4月7日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 手術の際に、術野を照明する照明器である。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が改
    修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部
          浜田大輔
    連絡先 : 株式会社アムコ
          東京都千代田区飯田橋4-8-7
    電話番号: 03-3265-4272
    FAX番号 : 03-3265-4335