平成22年 3月31日作成

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： カスタムセットＢ

製品番号　　：ＭＲＮ‐００２ＥＮ
数量　　　　：10個
対象ロット　：00310
出荷時期　　：平成22年3月18日

製造販売業者の名称　： ケーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市萩生２１３３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00004

製造所の名称　：ケーアイ株式会社　西条工場
製造所の所在地：愛媛県西条市朔日市８３３‐３外
業態の種類　　：医療機器製造業（滅菌）
業許可番号　　：38BZ200003

当該キット製品に組込んでおります構成医療機器（ディスポ　ハンドコントロール　プラス）の承認取得者
（小林製薬株式会社）より、ペンシルのロッカータイプのボタンを過度の力で押し込んだ場合に、スイッチ
が戻らなくなる可能性があり、その際、ボタンから指を離しても出力が止まらないという状態になるために、
自主回収を実施するとの連絡がありました。
これを受け、弊社においても当該医療機器を組込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと致
しました。

当該事象による患者への健康被害として、万が一、スイッチが戻らなくなり、出力が止まらないという状態に
なった場合には、メス先電極の周辺組織に軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、必
ず開腹手術、内視鏡手術での直視下で使用され、術者はスイッチのクリック感、電気メスからの出力音により、
容易に異常を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたして
おります。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成22年3月30日

本品は構成品同士の接続や嵌合などの加工を含まず、構成品を単に組合せ、包装、滅菌した単回使用のキット製
品である。本品は外科、整形外科手術全般に汎用的に使用する医療機器及び付属品を、医療機関の求めに応じて
構成品の中から必要なものを組合わせるものである。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
なお、当回収は、小林製薬株式会社　販売名：「コントロール　ペンシル」の回収に連動するものです。

担当者　： 品質管理課　田坂　宇仁
連絡先　： 愛媛県新居浜市萩生２１３３
　　　　　 ケーアイ株式会社
電話番号： 0897-40-0035
FAX番号 ： 0897-43-3372