平成22年 4月5日作成

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 電動式手術台

製品名　　：電動式手術台 3085SP

製品番号　：BL54-730-432
対象ロット：B430302042
出荷数量　：1台

製品番号　：ST01-050-2
対象ロット：B413105081
出荷数量　：1台

製品番号　：ST01-050-1
対象ロット：B404407097、B404407109、B419608104
出荷数量　：3台

出荷時期　：2002年11月18日〜2008年7月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名　　　： ステリス社（米国）

当該手術台に於いて、カラム（支柱）の周囲及びベース上に手術等に使用する器具類を置いたままでテーブル
部分を上下に動かしたために、テーブルが器具類と接触してカラムの動きが妨げられ、その結果カラムの側板や
テーブルの補助スイッチが破損するという事例が海外に於いて報告されました。更に補助スイッチの破損により
テーブルが指示無く動くという事例も報告されたことから、製造元は、安全性の確保を目的として当該手術台の
点検及び補助スイッチに保護カバーを取り付ける自主改修を実施することに決定しました。
このような事象については、既に製造元のステリス社並びに弊社から同製品の添付文書や取扱説明書を通じて使
用者に充分な注意喚起がなされており、更に手術台のベース上にも同じ注意を記載した警告ラベルを貼付して使
用者に重ねて注意を促していますが、弊社は国内に於いても同製品の安全性を確保するため同製品に同様の自主
改修を実施することと致しました。
尚、これまで国内に於いて同様事象発生の報告はありません。

注意喚起に従わず器具類を置いたまま本装置を使用した場合、カラム部が破損し場合によっては補助スイッチを
破損させテーブルが指示なく動き、それによって手術が中断され、処置時間が延長される可能性がありますが、
本装置は医師及び医療スタッフの立会いのもとに使用されますので、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低い
と考えます。
尚、これまで国内に於いて同様事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年4月5日

様々な術式や体位に適応するようにデザインされた手術台である。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が改
修を行います。

担当者　： 品質保証部
　　　　　 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335