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平成22年 4月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 血管形成バルーン用加圧器 販売名 : (1)アクセル コンプレッサー「Axxel コンプレッサー」 (2)インデフレーターマウントフジ
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量:5,652本(総数) 出荷期間:平成21年2月10日〜平成21年11月16日 (1)販売名 アクセル コンプレッサー 「Axxel コンプレッサー」 規格 ロット番号 出荷数量 AXC-01 090730 500 本 AXC-01 090806 500 本 AXC-01 090902 1000 本 AXC-01 090930 800 本 小 計 2,800 本 (2)販売名 インデフレーター マウントフジ 規格 ロット番号 出荷数量 ID-001 090902 50 本 MF-002 090203 40 本 MF-002 090219 400 本 MF-002 090305 200 本 MF-002 090402 199 本 MF-002 090511 246 本 MF-002 090702 50 本 MF-002 090930 27 本 MF-002T 090512 700 本 MF-003 090630 700 本 MF-003T 090512 40 本 MF-003T 090630 200 本 小 計 2,852 本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ハクゾウメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B2X00243 製造業者の名称:有限会社シンコーテック 製造業者の所在地:埼玉県川越市砂新田80-2 許可番号:11BZ006036 許可の区分:医療機器 一般
回収理由
当該製品を構成するパーツの誤接続が原因で、プッシュロッドが前進せず、目的の圧力まで加圧操作できないと の不具合が発生したため、該当ロットの製品を回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
添付文書の中で「加圧操作は圧力計を確認しながらゆっくりと行うこと。圧力表示に異常が発生した場合は、加 圧操作を中止すること。」と注意喚起しておりますので、圧力表示に異常があった場合には、圧力計の示す指針 により確認できるため、加圧操作を中止し、予備機器の利用等による代替手段に切り替えることにより、処置の 遅延はあるとは思いますが重篤な健康被害につながるバルーンの破裂が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までのところ、健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
平成22年4月2日
効能・効果又は用途等
本品は、血管形成術用バルーンカテーテル等のバルーンを加圧することを目的とする。
その他
納入先は把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書で通知した上で回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : ハクゾウメディカル株式会社 研究開発部 品質安全管理課 中村 保仁 連絡先 : 〒540-0025 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号 電話番号: 06-6942-0390 FAX番号 : 06-6942-2662