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平成22年4月2日作成
一般名及び販売名
一般的名称：透析用血液回路セット 販売名 ：人工腎臓用血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
品番及びロット： H-202-FHN ：090827、090903、090910、090916、090921、090924 H-202-FNS ：090910、090916、090924、091029、091116、091120、091130、091205、091212、091231、 100121 H-202-FOS ：090827、090916 H-202-KSS ：090917、090924、091028、091116、091123、091125、091207、091212、091217、091221、 091225 H-202-MNM ：090925、091221 H-202-NHA ：090911、090917、091030、091116、091123、091125、091207、091212、091217、091221、 091225、091231 H-222-EHS ：090827、090903、090924、091029、091030、091106、091113、091120、091130、091207、 091211、091215、091222、091224、091226、091229 H-222-FOH ：090916、090924、091029、091116、091120、091130、091202、091205、091212、091230、 100116 H-222-HOM ：090911、090917、090924、091103、091116、091123、091125、091207、091212、091221、 091225、091231 H-222-TKI ：091229N H-502-ATO ：090901、090908、090915、090922、091027、091030、091111、091118、091127、091203、 091226、091230、100104、100111、100114、100116 H-502-KMA ：090910、091029、091103、091207、091212、091221、100112、100114 H-502-KMK ：090919、091028、091030、091107、091123、091126、091207、091212、091217、091225、 100119 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ハナコメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市浦和区元町２‐２４‐１１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00021 輸入先製造元： 天津哈娜好医材有限公司 泰達工場（中華人民共和国）
回収理由
医療機関より、当該製品においてエアートラップチャンバのゴムボタンより微量の血液漏れが発生したとの 報告を受けました。 調査の結果、ゴムボタンキャップの製造工程中において、射出成型機の射出圧力が低かったため部品強度が 低下し、高圧蒸気滅菌による負荷に耐えられずに亀裂及び変形が生じる可能性があると判断いたしました。 このため、エアートラップチャンバに当該ゴムボタンキャップが組み込まれている製品を自主回収すること といたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象の発生により、微量の血液、薬液の漏れ又はエアーの吸い込みが発生する可能性があります。 しかし、本品は、常時医療従事者等の監視下にありますので、当該事象が発生してもプライミング時(生理 食塩液等を用いて回路内を洗浄し充填すること）や定期的な観察により早期に発見することが出来ます。 また、エアーの吸い込みについては、透析装置の気泡センサ等により検知することも可能であることから、 重篤な健康被害には至らないと判断いたします。 なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月31日
効能・効果又は用途等
本品は、血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針に接続して、透析用監視装置等を用い て血液を循環させる目的で使用する単回使用の透析用血液回路である。
その他
対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、本件を文書にて通知の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 ：ハナコメディカル株式会社 埼玉県さいたま市浦和区元町２‐２４‐１１ 担当者 ：品質保証室 薄井 和宏 電話番号：048-881-4007 ＦＡＸ ：048-881-5872