閉じる |
平成22年 3月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 真空密封型採血管 販売名 : インセパックII‐D
対象ロット、数量及び出荷時期
インセパックII‐Dのうち管サイズ6ccである次のもの 品名 対象ロット 数量 SPM-U0603EM-ムラサキ 100106 15,000本 SPM-V0602EM-S-ムラサキ 100106 40,000本 100115 21,000本 100131 7,000本 SPM-N0602EM-ムラサキ-ラ47 100128 5,000本 100208 10,000本 SIM-U0605S-カバ 100206 1,000本 SPM-N0605PS-ミドリ-インナシ 100115 10,000本 総数量 : 109,000本 出荷時期: 平成22年2年4日〜平成22年3月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 徳山積水工業株式会社 製造販売業者の所在地: 山口県周南市開成町4560番地 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 35B2X00001
回収理由
上記対象ロットにおいて、包装箱に印刷されている添付文書中の図に脱落があることが 判明したため、当該製品の回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本件は、包装箱に印刷されている添付文書中の図が脱落したものであり、製品の品質、 有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。 なお、現在まで本件による健康被害報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月16日
効能・効果又は用途等
血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に使用します。
その他
納入先については、全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知の上、 回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者 源 政明 連絡先 : 徳山積水工業株式会社 電話番号: 0834-63-1155 FAX番号 : 0834-63-9225