平成22年 3月16日作成

一般名： 直接ビリルビンキット
販売名： (1)エルシステム・Ｄ‐ＢＩＬ
　　　　 (2)ユニメディ「Ｄ‐ＢＩＬ‐ＬＱ」
　　　　 (3)シカリキッド　Ｄ‐ＢＩＬ

（１）エルシステム・Ｄ‐ＢＩＬ
対象ロット：０４８，０４９，０５０，０５１
数　　　量：１６８セット
出荷期間　：平成２１年８月１０日〜平成２２年１月２６日

（２）ユニメディ「Ｄ‐ＢＩＬ‐ＬＱ」
対象ロット：０６９０６１，０９９０６１，０６９０８１，０９９０８１，０６９１０１，
０９９１０１，０６９１２１，０９９１２１，６５４１０１‐００，
６５４１０２‐００，６５４１０３‐００
数　　　量：８４０セット
出荷期間　：平成２１年７月１５日〜平成２２年１月１４日

（３）シカリキッド　Ｄ‐ＢＩＬ
対象ロット：Ｈ９Ｑ０１，Ｈ９Ｑ０３，Ｈ９Ｑ０５，Ｈ９Ｑ０７，Ｈ９Ｑ０９，
９０６０１１，Ｈ９Ｓ０１，Ｈ９Ｓ０３，Ｈ９Ｓ０６，Ｈ９Ｕ０３，
Ｈ９Ｕ０５，Ｈ９Ｕ１０，Ｈ９Ｕ１４，Ｈ９Ｕ１８，９１００２１，
Ｈ９Ｗ０１，Ｈ９Ｗ０３，Ｈ９Ｗ０５，Ｈ９Ｗ０７，Ｈ９Ｗ０９
数　　　量：２６３セット
出荷期間　：平成２１年７月９日〜平成２２年３月２日

製造販売業者の名称　： ユニチカ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県岡崎市日名北町４番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00026

本品の添付文書の【全般的な注意】に、「試薬１，２（又はＲ１，２）には、ヒト由来血清アルブミンが含まれ
ています。」と記載すべきところ、「試薬１（又はＲ１）には、ヒト由来血清アルブミンが含まれています。」
と誤って記載されていたことが判明致しましたので、該当製品の添付文書を自主回収いたします。

本品は体外診断用医薬品であり、直接人体に使用されることはありません。本回収は、添付文書による本試薬の
使用者への注意喚起の不備によるものですが、本試薬は臨床検査に関する専門知識を有する臨床検査技師等が使
用するものであり、また、添付文書の【使用上又は取扱上の注意】において、使用者には感染の危険を避けるた
めに使い捨て手袋を着用し、口でのピペッティングは行わないよう注意喚起を行なっていることから、本件に係
る健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に係る健康被害の報告は受けてお
りません。

平成22年3月16日

使用目的：血清又は血漿中の直接ビリルビンの測定

出荷先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して正しい添付文書情報を提供の上、該当添付文書の回
収作業を行ないます。
本回収は添付文書の不備によるものであり、製品の品質そのものは問題がありませんので、既に該当製品を使用
又は保管されている場合にはそのままお使いいただけます。

担当者　： 鶴谷良一
連絡先　： 大阪市中央区久太郎町４‐１‐３
　　　　　 ユニチカ株式会社　メディカル事業部
電話番号： ０６‐６２８１‐５０２１
FAX番号 ： ０６‐６２８１‐５２５６