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    平成22年 03月 03日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： イントラリピッド20％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：3ロット
10CE3542,10CE3544,10CE3546

出荷数量：
10CE3542(14,900袋/1,490箱)
10CE3544(14,710袋/1,471箱)
10CE3546(14,780袋/1,478箱)
合計44,390袋/4,439箱

出荷時期：
10CE3542 (平成21年10月1日から平成21年10月14日まで）
10CE3544（平成21年10月14日から平成21年10月27日まで）
10CE3546（平成21年10月27日から平成21年11月9日まで）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フレゼニウスカービジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区山王二丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10021
製造業者名：　Fresenius Kabi AB
所在地：Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、当該製品のうち直接の容器に製造番号と使用期限の印字のない製品が1袋発見されました。
そのため、発見当時に当該施設に納入されていた複数ロットを対象として自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する恐れはありません。なお、現在まで
健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の場合における栄養補給
術前・術後、急・慢性消化器疾患、消耗性疾患、火傷（熱傷）・外傷、長期にわたる意識不明状態時

  8. その他

    9. 当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　谷原雄二、大塚由美子
　　　　　 営業本部　小川陽
連絡先　： 〒143-0023　東京都大田区山王二丁目１番２号
　　　　　 フレゼニウスカービジャパン株式会社
電話番号： 03-5718-5644（代）
FAX番号 ： 03-5718-6376