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    平成22年 2月25日作成
平成22年 3月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ダイヤモンドバー
販売名　　： コメット ダイヤモンドバー
（回収対象となった構成品名：コメットZR用ダイヤモンドバー、ZR6856-025、１入）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：ＺＲ６８５６‐０２５
数量　　　：１２個（＊）
対象ロット：０５８２１７
　　　　　　５６７６７２（＊）
出荷時期　：平成22年1月23日〜平成22年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者
製造販売業者の名称　： 株式会社モモセ歯科商会
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市天王寺区南河堀町６‐３５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00091

製造業者
製造所の名称　　　　：株式会社モモセ歯科商会
製造所の所在地　　　：大阪府大阪市天王寺区南河堀町６‐３５
許可の区分　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　　　：27BY000139

  4. 回収理由

    5. 外包装に表示したバーコード付製品番号と内包装に表示された製品番号が異なる製品があることが判明しました
（封入された製品は全て内包装に表示された製品番号の製品です）。
外包装に表示したバーコード付製品番号　　　　　　　　　：ZR6856-025
内包装に表示された製品番号（封入された製品の製品番号）：ZR6881-016
在庫品の外包装の製造履歴情報から、誤ったバーコード付製品番号を外包装に表示した製品の対象ロットを特定
できたため、当該ロットの製品を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った製品番号を表示した製品の品質に問題はありません。内包装の製品と外包装に表示の製品は、作業部の太
さと軸部に付与されたテーパー角度が異なりますが、先端のラウンド形状及び操作方法は同じであること、また
当該品は口腔外で使用される歯科技工用の製品であること、以上のことから健康被害が発生する可能性はありま
せん。また、医療機関等から本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 微細なダイヤモンド結晶で砥着されたスチール製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨董の
硬組織を研削するために用いられる回転式の研削器具である。金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研
削に用いることもできる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに、速やかに対象ロッ
ト製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　吉川光二
連絡先　： 株式会社モモセ歯科商会
　　　　　 大阪府大阪市天王寺区南河堀町６‐３５
電話番号： 06-6773-4175
FAX番号 ： 06-6773-0927