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    平成22年 2月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： コバス　AmpliPrep

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 当該医療機器の消耗品である試薬チップ
　製造番号：470266　470300　471297　471817　471992　472527　482310　482528　483213　483672
　数量　　：561個
　出荷時期：平成20年11月11日　から　平成21年11月26日

試薬チップが取り付けられた全ての当該医療機器
　製造番号：391564　391925　391991　392027　392048　392100　392145　392166　392215　392216
　　　　　　392271　392272　392279　392281　392292　392294　392295　392301　392304　392305
　　　　　　392313　392321　392326　392338　392342　392343　392344　392348　392351　392362
　　　　　　392368　392369　392370　392371　392372　392373　392374　392375　392377　392409
　　　　　　392418　392420　392423　392425　392426　392427　392428　392430　392431　392432
　　　　　　392433　392434　392450　392456　392460　392462　392465　392468　392470　392471
　　　　　　392472　392474　392475　392501　392507　392509　392511　392512　392514　392527
　　　　　　392529　392530　392531　392532　392535　392537　392538　392560　392563　392564
　　　　　　392569　392652　392657　392658　392661　392662　392695　392697　392719　392724
　　　　　　392727　392733　392740　392761　392766　392770　392772　392774　392779　392780
　　　　　　392797　392798　392800　392806　392809　392826　392833　392856　392868　392885
　　　　　　392902　392930　392932　392969　392971　392976　392977　392978　392999　393004
　　　　　　393006　393008　393013　393014　393015　393041　393042　393056　393059　393075
　　　　　　393076　393078　393083　393123　393124　393132　393145　393173　393176　393178
　　　　　　393180　393181　393182　393183　393184　393195　393225　393230　393326　393327
　　　　　　393360　393367　393369　393381　393385　393401　393410　393414　393454　393459
　　　　　　393465　393467　393512　393513　393515　393517　393543　393551
　数量　　：168台
　出荷時期：平成17年3月24日　から　平成21年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
製造所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地：神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造業許可年月日：平成19年6月19日
製造業許可番号：14BZ200013

外国製造業者：Roche Diagnostics Ltd.（スイス）

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者（Roche Diagnostics Ltd.）より、当該医療機器の試薬チップにおいて、プラスチック箇所が破損
する可能性があるとの報告を受けました。本不具合は、不適切な樹脂原料が使用されたこと、並びに試薬チップ
組立工程において過剰な力が加わったことが原因であることが判明しています。
これを受け、試薬チップの該当ロットを自主回収することといたしました。
また、機器に取付け済みの試薬チップはロットの確定が困難であるため、ロットに限らず全て交換いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬チップのプラスチック箇所に破損がある場合、エラーが発生し機器が停止する可能性がありますが、分注精
度への影響はなく、測定値への影響はありません。また、エラー発生時は、試薬チップを交換することにより測
定が可能です。従いまして、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在まで国内外において健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ＰＣＲ（Polymerase Chain Reaction）技術を用いた核酸定量測定及び定性検査用のサンプルを自動
調製する装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂　浩文
　　　　　 小鷹　涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299