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    平成22年 2月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： コバス TaqMan 48

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 3199
3200

数量：2台
出荷時期：平成20年12月1日　から　平成20年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
製造所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地：神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造業許可年月日：平成19年6月19日
製造業許可番号：14BZ200013

外国製造業者：Roche Diagnostics Ltd.（スイス）

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者（Roche Diagnostics Ltd.）より、当該医療機器の特定のパワーサプライ装置において組み立て不
良があり、出力側の電圧が高めになる可能性があるため、改修を実施するよう指示がありました。火災などの危
害が発生する恐れはないものの、パワーサプライ装置の耐用年数が通常より短くなる可能性があるとの報告を受
けております。
製造業者にて問題のないパワーサプライ装置が準備されたため、交換作業に着手いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により、火災などの危害が発生する恐れはなく、測定値への影響もありません。従いまして、健康被害
が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在まで国内外において健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、臨床検体から抽出・調製した核酸資料について、ＰＣＲ（Polymerase Chain Reaction）法により核
酸増幅と検出を全自動で行う装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先を訪問し1月中に交換実施済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂　浩文
　　　　　 小鷹　涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299