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    平成22年 2月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用総蛋白キット
販売名： アクアオート　カイノス　TP-II試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名　　：アクアオート　カイノス　TP-II試薬　反応試液（II）
管理コード：STF1772L
対象ロット：Lot 955
数量　　　：451キット
出荷時期　：平成21年12月24日から平成22年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目38番18号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00078

  4. 回収理由

    5. 対象ロットについて、容器ラベルに表示されたバーコードが1桁ずれている製品が一部混在していることが判明
しましたので、自主回収いたします。
一部の自動分析装置では当該製品のバーコード情報を利用しており、バーコードに不備がある製品を使用した場
合、測定が正常に開始されないことがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切なバーコード情報を表示したものであり、本製品の有効性、安全
性及び品質については問題なく、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中総蛋白の測定

  8. その他

    9. 納入先の医療機関及び代理店はすべて把握しており、納入先に文書にて情報を提供し、対象ロットを回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 林　司
連絡先　： 株式会社カイノス　開発部
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970