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平成22年 2月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科用カーバイドバー 販売名 : (1)カーバイドバー FG 330 (2)カーバイドバー FG 1157 (3)カーバイドバー FG 1158
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)カーバイドバー FG 330 対象ロット: L07C-23-M10 L02105 013 L18095 L14805 L17705 L07a-09-m3 L07D-25-M3 L19005 L22105 L50314 232 L35705 124 L07D-18-M5 L36706 013 L26306 124 L31606 013 L31606 124 L07C-17-M5 L28606 124 L35706 013 L37596 125 L22506 124 L08D-20-M5 L27306 013 L36606 013 L36606 125 L43506 013 L08E-22-M5 L43506 125 L44006 125 L46306 125 L45606 125 L08E-27-M10 LPKC-03-m10 L07A-10-m10 L07a-08-m10 L07a-09-m10 L08D-28-M3 L07A-07-m5 L08G-38-M10 L08G-36-M3 L08F-35-M3 出荷数量:158,600 本 出荷時期:平成17年7月4日〜平成21年12月29日 (2)カーバイドバー FG 1157 対象ロット: L08D-19-M17 L02955-013 L02305 L31206 013 L07A-06-M17 L08E-24-M17 L05122 105 L31006 124 L35606 013 L07A-07-m11 L09G-32-M17 L31006 013 L29206 124 L07111 125 L02905 出荷数量:38,200 本 出荷時期:平成17年7月4日〜平成22年1月6日 (3)カーバイドバー FG 1158 対象ロット: L08D-26-M19 L35205 124 L13105 L12805 L06123 106 L08E-30-M1 L34706 124 L24206 124 L24906 124 L25606 124 L08F-43-M11 L30506 013 L07093 125 L07A-07-m4 L25506 124 出荷数量:33,400 本 出荷時期:平成17年7月4日〜平成22年1月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 有限会社 ハッピーハンズラテックスグローブス 製造販売業者の所在地: 香川県綾歌郡綾川町畑田1328‐1 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 37B3X00005
回収理由
直接の被包に貼付すべき法定表示ラベルが欠落していたり、又、直接の被包に貼付してある 法定表示ラベルに製造販売業者の住所の記載が漏れていることが分りました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は直接の被包に法定表示ラベルが無かったり、又は直接の被包の法定表示ラベルに記載漏れが ありましたが、添付文書により法定表示事項の提供は行っており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を 及ぼすものではないと考えております。 現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告は ありません。
回収開始年月日
平成22年2月1日
効能・効果又は用途等
タングステンカーバイド製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削 するために用いる回転式の研削器具をいう。 金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に 用いることもできる。
その他
当該製品の販売先は全て把握しておりますので速やかに回収します。
担当者及び連絡先
担当者 : 三井勇壮夫 連絡先 : 香川県綾歌郡綾川町畑田1328‐1 電話番号: 087-870-7335 FAX番号 : 087-870-7336