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    平成22年 1月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： (1)オプティＱ
　　　　　　 (2)オプティカテ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）販売名：オプティＱ

　　 製品番号：05250901、05251501

　　 対象ロット番号：687512A、687522A、69290SN、69902R5、704492A、66589R5、703652A、72433YJ

　　 出荷数量：1222本

　　 出荷時期：平成　21　年　2　月　　〜　平成　22　年　1　月　13　日


（2）オプティカテ

　　 製品番号：05032401、05035501、05040701

　　 対象ロット番号：70438YJ、72299SN、72722R5、769302A

　　 出荷数量：60本

　　 出荷時期：平成　21　年　6　月　〜　平成　22　年　1　月　13　日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区城見一丁目２番２７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00101
製造所の名称　：ICU Medical,Inc SL(アイシーユー　メディカル　インク　エスエル)
製造所の所在地：4455 Atherton Dr.Salt Lake City, UT 84123 U.S.A
認定の種類　　：医療機器　一般
認定番号　　　：BG30400476

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用しているメスコネクターに既承認品である別カテーテルの素材が使用されていることが判明いた
しました。またチューブの添加剤成分の種類と配合量が承認書の記載内容と異なっていることが判明いたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. メスコネクター及びチューブの組成等が承認書記載内容と齟齬があったことが判明いたしましたが、当該製品は
溶出物試験、急毒性・発熱性試験、無菌試験等の安全性を担保する試験に適合しております。また、新しい組成
で添加されている物質に新規性はなく、性能・安全性に問題がないことが確認されているため、当該製品の使用
に伴う健康被害の可能性はないと考えます。なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の発生の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）オプティＱ
本品は、熱希釈法により連続的に心拍出量を測定するのに用いられる。また、冷却された希釈液を注入する標準
手法を用いて心拍出量を測定することも可能である。また、光ファイバーを内蔵するものにあっては、光ファイ
バーを通して3種類の異なる波長の光を送受信することができ、カテーテル先端部の血中酸素飽和度を連続的に
測定する。
さらに、カテーテル先端部及び側壁に開口部を持つルーメンを通じて、静脈圧、抹消、右心房、左心室、肺動脈
圧等の測定、肺動脈楔入圧の測定、血液ガス、pH、代謝分析等の為の採血、また、輸液や薬液の注入を行うこと
ができる。本品は、滅菌済みであるので直ちに使用できるが、一回限りの使用とするディスポーザブル製品であ
る。


（2）オプティカテ
ＳＶＯ2（混合静脈血中酸素飽和度）連続モニタリング及び心拍出量測定を行うためのカテーテルである。本品
は滅菌済ディスポーザブル製品であり、再使用できない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カスタマーセンター　竹内
連絡先　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
電話番号： 0120-999-356
FAX番号 ： 0120-999-438