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    平成21年12月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)エスフォーム 固定シェル
　　　　　　 (2)エスフォーム 吸引式固定バッグ
　　　　　　 (3)ＥＳＦＯＲＭ ボディ・サポート
　　　　　　 (4)エスフォーム 体幹部固定システム(SN式)
　　　　　　 (5)エスフォーム 体部用固定プレート
　　　　　　 (6)エスフォーム マンマ用固定プレート
　　　　　　 (7)エスフォーム 全方位頭部用固定プレート(一体型)
　　　　　　 (8)Ｅ‐フレーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号/ロット番号
(1)エスフォーム 固定シェル
ロット番号： HB HJ IC ID II JC IJ JD JG JJ JK

(2)エスフォーム 吸引式固定バッグ
ロット番号： HC HD HE HF HG HI HJ HK HL
　　　　　　 IA IB IC ID IE IF IG IH II IJ IL
　　　　　　 JA JB JC JD JE JF JG JH JI JJ JK

(3)ＥＳＦＯＲＭ ボディ・サポート
MEBS0215 MEBS0216
MEBS2117 〜 MEBS2129

(4)エスフォーム 体幹部固定システム(SN式)
MEBP0101#16 〜 MEBP0101#74

(5)エスフォーム 体部用固定プレート
MDBP2001#02 〜 MDBP2001#15

(6)エスフォーム マンマ用固定プレート
MMNF1001#02 〜 MMNF1001#10

(7)エスフォーム 全方位頭部用固定プレート(一体型)
MSWZ0801#09 〜 MSWZ0801#13

(8)Ｅ‐フレーム
ロット番号： FC GE HA HH IK


出荷台数
(1)エスフォーム 固定シェル　　　　　　　　　　　 3,553箱
(2)エスフォーム 吸引式固定バッグ　　　　　　　　 1,154個
(3)ＥＳＦＯＲＭ ボディ・サポート　　　　　　　　　　16台
(4)エスフォーム 体幹部固定システム　　　　　　　　　59台
(5)エスフォーム 体部用固定プレート　　　　　　　　　21台
(6)エスフォーム マンマ用固定プレート　　　　　　　　34台
(7)エスフォーム 全方位頭部用固定プレート(一体型)　　10台
(8)Ｅ‐フレーム　　　　　　　　　　　　　　　　　　841箱

出荷時期
平成19年4月1日 〜 平成21年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エンジニアリングシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県松本市笹賀5652-83
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルにおいて「一般医療機器」と記載すべきところを、「クラスI」と記載していること
が判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルの記載内容の問題であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありま
せん。健康被害の原因となる恐れはありません。
また、現在までに本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)エスフォーム 固定シェル
放射線治療時に患者の照射部位を固定し、患者の動きによる照射位置のずれを最小限に抑えることができる。ま
た、治療ごとの患者位置の再現性を高く保つことができる。

(2)エスフォーム 吸引式固定バッグ
放射線治療時に患者の頭頸部、胸部、骨盤、全身を適切に位置決め固定することを目的とする。容易に患者の型
取りができ、放射線治療時の固定精度や、体位の再現性を向上することができる。

(3)ＥＳＦＯＲＭ ボディ・サポート
体幹部定位放射線治療用の固定具であり、体幹部を適切に位置決め固定することを目的とする。患者の固定精度
と位置再現性が向上でき、簡便に位置検証を行うことができる。

(4)エスフォーム 体幹部固定システム(SN式)
体幹部定位放射線治療用の固定具であり、体幹部を適切に位置決め固定することを目的とする。患者を固定した
ままで、シミュレーター・ＣＴ・リニアック寝台間を移動できる。患者の体動を防ぎ、精度の高い固定と位置再
現性を確保できる。

(5)エスフォーム 体部用固定プレート
一般放射線治療用の固定具である。胸腹部や骨盤等を適切に位置決め固定することを目的とする。患者の動きに
よる照射位置のずれを最小限に抑え、効果的に固定することができる。

(6)エスフォーム マンマ用固定プレート
放射線治療において患者の乳房と胸部を適切に位置決め、固定することを目的とする固定具である。
上肢を保持するためのホルダーを備え、治療時の姿勢を保持することができる。また、角度台を使用することで
上体を起こした姿勢での治療を行うことができる。

(7)エスフォーム 全方位頭部用固定プレート(一体型)
患者の頭部、頭頸部を固定し、患者の動きによる照射位置のずれを最小限に抑えることができる。また、治療ご
との患者位置の再現性を高く保つことができ、高精度治療にも使用できる。

(8)Ｅ‐フレーム
頭部および頭頸部放射線治療用の患者固定具であり、患者の動きによる照射位置のずれを最小限に抑えることが
できる。また、治療ごとの患者位置の再現性を高く保つことができる。

  8. その他

    9. 該当する医療機器の納入先は弊社が把握しておりますので、納入先に通知の上で回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤本 和士
連絡先　： エンジニアリングシステム株式会社
　　　　　 長野県松本市笹賀5652-83
電話番号： 0263-29-2633
FAX番号 ： 0263-29-2638