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    平成21年12月 01日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： リジェノス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. スペーサータイプ　品番RL3　ロット09011、09012、09013、09014、09016
ラベル表示は以下のとおり。
RL30901101, RL30901102, RL30901103, RL30901104, RL30901105, RL30901106, RL30901107, RL30901108, 
RL30901109, RL30901110
RL30901201, RL30901202, RL30901203, RL30901204, RL30901205
RL30901301, RL30901305, RL30901309, RL30901311
RL30901401, RL30901403, RL30901404, RL30901406, RL30901408, RL30901409, RL30901410, RL30901411
RL30901601, RL30901603, RL30901604, RL30901605, RL30901606, RL30901608, RL30901609, RL30901610,
RL30901611, RL30901613
出荷数量：37個
出荷時期：平成21年9月16日〜平成21年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラレメディカル株式会社　東京事業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町1-1-3　大手センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00042

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の寸法に関する表示が外箱に貼付されたラベルと滅菌袋に貼付されたラベルとで異なっているとの苦
情があり、調査いたしましたところ、当該製品の寸法は正しくは「20×8×7×13mm」ですが滅菌袋に貼付された
ラベルには「20×8×7×12mm」と誤って表示されていることを確認いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は正しい寸法で製造されており、医療機関で使用されても健康被害が発生する恐れは無いものと考え
られます。なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的　　：必要に応じて内固定又は外固定による補強を行なって、上肢、下肢、脊椎の骨欠損の補強に使用
　　　　　　　する。
効能又は効果：骨欠損の補填および骨再生の補助

  8. その他

    9. 回収方法：納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧川道夫
連絡先　： クラレメディカル株式会社　品質保証室
　　　　　 東京都千代田区大手町1-1-3　大手センタービル
電話番号： 03-6701-1706
FAX番号 ： 03-6701-1805