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    平成２１年１１月６日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　：　汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　　：　イメージ・エリート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：060002-001, 060008-001, 060009-001, 070004-001, 070006-001,
　　　　　070008-001, 070010-001, 070013-001, 070015-001, 070016-001,
　　　　　070017-001, 070023-001, 080001-001, 080004-001, 080006-001,
　　　　　080007-001, 080010-001, 080012-001, 080013-001, 080015-001,
　　　　　090005-001

数量　　　 ： 21台
出荷時期　 ：平成18年10月〜平成　21年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業社の名称　　：株式会社ジェイマックシステム
製造販売業社の所在地　：北海道札幌市北区北九条西3丁目１０‐１
許可の種類：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　：０１Ｂ２Ｘ００００７

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルに管理医療機器及び特定保守管理医療機器の記載が漏れていることが分かりました。
記載漏れは、特定の期間に出荷された装置であることが判明しています。
対象装置について、正しい記載の法定表示ラベルとの交換を回収（改修）として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は法定表示ラベルの記載ミスの問題であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではあ
りません。
現在までの所、当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２１年 １１月 ６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、デジタルX線装置、全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等の画像診断装置から出力
される画像を受信、表示観察する独立型の汎用画像処理ワークステーションです。ネットワークを使用し離れた
場所からオンラインもしくはオフラインでDICOM規格に対応した受信・検索・表示が行え、病態に係わる画像診断
を行うための情報を提供します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しており、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者　 ： 品質管理部　藤田　登希雄／安全管理部　高橋　勇治
連絡先 　：　株式会社ジェイマックシステム
北海道札幌市北区北九条西3丁目１０‐１
電話番号　：　011-726-6262
ＦＡＸ番号　：　011-726-6260