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    平成21年10月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系人工血管
販売名　　： (1)アドバンタPTFEグラフト VXT
　　　　　　 (2)アドバンタPTFEグラフト VXT スライダー GDS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　　アドバンタＰＴＦＥグラフト　ＶＸＴ
モデル番号：21017　（数量　8個）
対象シリアル番号： AH2700301,　AH2700302,　AH2700303,　AH2700304
　　　　　　　　　 AH2700305,　AH2700306,　AH2700307,　AH2700308
出荷時期：平成20年11月26日〜平成21年10月2日

(2)　　アドバンタＰＴＦＥグラフト　ＶＸＴ　スライダー　ＧＤＳ
モデル番号：22017　（数量　5個）
対象シリアル番号： AH2700309,　AH2700310,　AH2700311,　AH2700312
　　　　　　　　　 AH2700313
出荷時期：平成20年11月25日〜平成21年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山３丁目１番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00077
輸入先製造業者　　：エイトリアム・メディカル社（米国）

  4. 回収理由

    5. スライダーＧＤＳ付の製品にスライダーＧＤＳが取り付けられていないとの報告を、国内において3件受けまし
た。輸入先製造業者において本事案に関する調査を実施したところ、同日に製造された製品の表示ラベル貼付工
程において、スライダーＧＤＳ付の製品とスライダーＧＤＳ無しの製品の表示ラベルの取り違いが発生している
可能性が判明いたしました。このことから対象両モデルの特定シリアル番号について自主回収を実施することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療関係者は、使用前の製品確認時において、スライダーＧＤＳの有無は容易に確認することが出来ます。
また、スライダーＧＤＳは、トンネラと接続して容易にトンネルへ挿入するための補助的な機能であり、
人工血管をインプラント後、体外に取り出されます。
そのためスライダーＧＤＳの有無によって健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに日本国内および海外におきましても、当該事象にかかわる健康被害の発生報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、小血管の動脈血管再建、分節バイパスならびに人工透析のバスキュラーアクセスに用いる延伸ポリ四
フッ化エチレン製人工血管です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、代理店ならびに医療機関に対して自主回収に関する情報提供を行い、当
該品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部／藤井　由隆
連絡先　： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号　エイベックスビル
電話番号： 03-5646-5368
FAX番号 ： 03-5245-3522