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    平成21年10月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：歯科用スチールバー、（歯科技工用スチール切削器具）
販売名　　：歯科用スチールバー
（回収対象となった構成品名：マイジンガー ST38 HP 023 10イリ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：846217
数量　　　：182個
出荷時期　：平成21年8月31日から平成21年10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市海山町４‐１７４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00060

外国製造業者の名称　：Ｈａｇｅｒ　＆　Ｍｅｉｓｉｎｇｅｒ　ＧｍｂＨ
製造所の名称　　　　：Ｈａｇｅｒ　＆　Ｍｅｉｓｉｎｇｅｒ　ＧｍｂＨ
製造所の所在地　　　：Ｈａｎｓｅｍａｎｎｓｔｒａβｅ　１０，４１４６８
Ｎｅｕｓｓ，Ｇｅｒｍａｎｙ
認定の区分　　　　　：医療機器 一般
認定番号　　　　　　：BG21300244

  4. 回収理由

    5. 包装及びラベルに表示をした製品名と包装内の製品が異なることが判明しました。
包装表示の製品名：マイジンガー ST38 HP 023 10イリ
包装内の製品　　：マイジンガー ST36 HP 023 10イリ
在庫製品及び製造元の製造履歴情報から、誤って封入をした製品の対象ロットを特定できたため、当該ロットの
製品を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って封入をした製品の品質に問題はありません。包装内の製品と外装表示の製品は、作業部の角度のみが異
なり、他の形状及び操作方法は同じであること、また当該品は口腔外で使用される製品であること、以上のこ
とから、健康被害が発生する可能性はありません。また、医療機関等より本件に関する品質情報、安全情報の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯牙、骨等の硬組織を研削するために用いる炭素鋼又はステンレス鋼製の回転式研削器具。
歯科技工用ハンドピース等に装着し、金属、プラスチック、陶材、又は同種の材料を研削するために用いる研削
器具でもある。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに対象ロット
製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　多田真帆子
連絡先　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
　　　　　　大阪府堺市海山町４‐１７４
電話番号： 072-227-9492
FAX番号 ： 072-227-9474