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    平成21年 09月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自動ランセット
販売名　　： ソフトランセットIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【25本入り】
対象ロット　 ： P127010
数量　　　　 ： 19979キット
出荷時期　　 ： 平成21年06月23日〜平成21年09月04日

対象ロット　 ： P106026
数量　　　　 ： 25039キット
出荷時期　　 ： 平成21年06月16日〜平成21年06月19日


【30本入り】
対象ロット　 ： P133006
数量　　　　 ： 10079キット
出荷時期　　 ： 平成21年06月22日〜平成21年09月04日

対象ロット　 ： P106027
数量　　　　 ： 14959キット
出荷時期　　 ： 平成21年06月16日〜平成21年06月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　 : 株式会社旭ポリスライダー(日本)、株式会社コーガアイソトープ(日本)、
FACET TECHNOLOGIES（アメリカ）、アボット ジャパン株式会社(日本)

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、包装箱に製造番号及び使用期限の表示がない製品がある可能性が判明したため、自主回収
を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 包装箱の表示不備であり、製品性能上の品質には問題はありません。自主回収の時点では使用期限内であり、安
全性、有効性の問題はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお、現在まで本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年09月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ソフトランセットIIIは、血液検査のために、指先等の血管から少量の血液を採取するために用いる穿刺針です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡し、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 窪田 優子、鵜野 洋子
連絡先　： アボット ジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853