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    平成21年 9月25日作成
平成21年 9月29日訂正(*)

    医薬部外品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： イトーの薬用入浴剤Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 0509CNA　2005年10月〜2005年12月　18,000個
0510CNA　2005年12月〜2006年7月　25,920個
0606CNA　2006年8月〜2007年3月　25,920個
0703CNA　2007年4月〜2007年10月　17,280個
0706CNA　2007年11月〜2008年3月　17,280個
0803CNA　2008年3月〜2008年10月　17,280個
0807CNA　2008年10月〜2009年3月　17,280個
0902CNA　2009年3月〜2009年8月　10,152個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 井藤漢方製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市長田東２丁目４番１号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27D0X00185

  4. 回収理由(*)

    5. 規格及び試験方法欄の性状の項（色）に違反することが判明したため回収致します。また、0902CNAにつきまし
ては硫酸ナトリウム値が規格上限値を0.197%逸脱していると指摘を受けました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 実際に使用した赤色102号は、成分及び分量又は本質欄に記載の着色剤と同じ「医薬品等に使用することのでき
るタール色素」であるので、健康被害を生じないと考えております。また、0902CNAにつきましては硫酸ナトリ
ウム値が52.617%と規格上限値を0.197%逸脱しているとのことですが、当該成分は浴用剤製造（輸入）承認基準
（厚生労働省医薬局長通知）において配合濃度が99.0%まで認められている成分であり、逸脱量から考えても健
康被害の起こる可能性が極めて低いと考えております。
尚、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果
あせも、荒れ性、うちみ、型のこり、くじき、神経痛、ひび、湿疹、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、
にきび、疲労回復、あかぎれ、産前産後の冷え症

用途
入浴剤

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握していますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新田哲也
連絡先　： 大阪府東大阪市長田東２丁目４番１号
電話番号： 06-6748-9180
FAX番号 ： 06-6748-9288