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平成21年9月1日作成
一般名及び販売名
一般的名称:汎用手動式手術台 販 売 名:ストライカー社 治療台兼用移送車
対象ロット番号、数量及び出荷時期
製 品 名:モデル1027トラウマ ストレッチャー 対象型番及びロット 型 番:1027-000-000 ロット(シリアル):0811101310 対象数量: 1台 出荷数量: 1台 出荷時期:平成20年12月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :日本ストライカ‐株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1‐1 江戸堀センタービル21階 薬事の業態 :第一種 医療機器製造販売業 業許可番号 :27B1X00023 製造元の名称及び国名:Stryker Medical USA 外国製造所認定番号 :BG30401056 認定年月日 :平成20年 7月29日
回収理由
本製品は車体下部の四隅にある4個の車輪と、下部中央に直進性と旋回運動を補助する第五車輪を有する構造 の治療台兼用移送車です。2008年10月30日から2009年3月27日の間に製造された製品は、第五車輪内の部品(カム ベアリング)の強度不足からカムベアリングが破損し、ステアーペダルが動かなくなる可能性があることが判明 しました。部品が強度不足となった原因は、部品製造元での炉の不調により適切な焼結温度が確保できていな かったことによるものです。このことから、輸入先製造元で自主回収(改修)を決定し、日本でも当該製品を回 収(改修)することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
カムベアリングが破損するとステアーペダルが機能しなくなり、第五車輪を上下させることができなくなるた め、当該ストレッチャーの操作性が損なわれる可能性があります。また、ステアーペダルと連動しているブレー キ機能に影響があった場合は、静止固定できなくなり、患者や医療従事者が怪我をする可能性がありますが、当 該製品は医療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に破損の状態は確認でき、また使用中ブレーキが 機能しなくなった場合、車輪止め等を使用することで適切に対処することができます。 なお、現在のところ国内外において、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年9月1日(火)
効能・効果又は用途等
本品は治療台兼用移送車(救急用ストレッチャー)として使用されます。
その他
当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
担当者名及び連絡先
連絡先:日本ストライカ‐株式会社 住 所:東京都文京区本駒込2‐28‐8 文京グリーンコートセンターオフィス18階 電 話:03‐6902‐5233 FAX:03‐6902‐5125 担当者:信頼性保証統括部 橋本孝平