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平成21年8月26日作成
一般名及び販売名
一般名:器具除染用洗浄器 販売名:アクティブドライ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:09-00001〜09-00100 出荷数量:100台 出荷時期:平成21年3月12日〜平成21年3月30日
製造販売業者等名称
会社の名称 :岩崎電気株式会社 会社の所在地:埼玉県行田市壱里山町1‐1 業許可の種類:第三種医療機器製造販売業 業許可番号 :11B3X00099
改修理由
当該対象製造番号の表示ラベルにおいて、誤った製造販売届出番号を表 示し、かつ、薬事法第63条第1項第8号(同法施行規則第222条第 1号)で規定される一般医療機器の表示をせずに出荷したため、自主改 修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本件は表示ラベルの記載漏れ及び誤表示の問題であり、製品の品質、有 効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。 なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年7月10日(情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、他の手術器具、麻酔器具、靴を洗浄することが できる。
その他
当該製品の納入先機関を全て把握しておりますので、納入先に自主改修 を行う旨を通知の上、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 岩崎電気株式会社 埼玉県行田市壱里山町1‐1 担当者 光応用部光応用開発課 坂井和宏 電話番号(直通) 048‐554‐1287 FAX 048‐554‐4235