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    平成21年 8月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用の多種抗原キット
販売名： マストイムノシステムズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 39F12704　105キット　平成21年7月20日〜8月5日
39F12705　74キット　平成21年7月20日〜8月5日
39G12906　1キット　平成21年8月6日
39G12959　1キット　平成21年8月6日
39G12960　1キット　平成21年8月6日
合計　182キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00187
製造所の名称　：Hitachi Chemical Dinagonostic, Inc.
製造所の所在地：630 Clyde Court Mountain View, CA USA

  4. 回収理由

    5. 　本キットを構成する試薬のうち、反応試液Iの使用期限が08-2010と印字されているべきところを、誤って08-
2011と印字されていることが判明いたしましたので回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本キットは体外診断用医薬品であり、直接人体に使用されることはありません。本キットは８種の試薬から構
成され、キットとしての有効期間は正しく表示されております。「ロットの異なる試薬を混ぜて使用しないこ
と」「各構成試薬は個別に包装された中で組み合わせて使用すること」が添付文書に明記されており、反応試液
Iのみがキットの有効期限を越えて使用されることは考えられません。キットとしての有効期間内では、試薬の性
能に問題はありませんので、得られた測定結果には影響がなく、健康被害が発生するおそれはないと考えます。
　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　試料として血清を用いアレルゲンに特異的なIgEの測定を行います。

  8. その他

    9. 　該当するロットを納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、回収する旨を納入先へ通知し、適
切な方法で回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 樋口　仁
連絡先　： 日立化成工業株式会社
　　　　　 機能性材料事業部　ライフサイエンス部門　薬事管理室
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビル
電話番号： 03-5320-9380
FAX番号 ： 03-5320-9673