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    平成21年7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般的名称：　　中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
販 売 名：　　フォガティーオクルージョンカテーテル
(2)一般的名称：　　中隔開口用カテーテル
販 売 名：　　ミラーカテーテル
(3)一般的名称：　　中隔開口用カテーテル
販 売 名：　　フォガティーダイレーションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象回収数量：　　608本
出荷時期：　　　　平成19年5月1日〜平成21年7月22日
対象製品番号：　　　　O-080-8/22F
対象製品ロット番号：
517BC706, 517BC706A, 517CC149, 517CC889, 517CC890, 58315684, 58319564, 58337676, 58339525, 58344788,
 58404077, 58423180, 58425421, 58430853, 58437558, 58442706, 58448659, 58450729, 58461586, 58481176,
 58488640, 58515391, 58527272, 58530759, 58537877, 58551761, 58588472, 58605887, 58613048, 58618748,
 58632507, 58651514, 58652960, 58679236, 58679860, 58684904, 58696610
(2)対象回収数量：　　77本
出荷時期：　　　　平成20年7月30日〜平成21年7月7日
対象製品番号：　　　　83-051-5F
対象製品ロット番号：
58534089, 58537876, 58539833, 58563091, 58565747, 58574942, 58599733, 58605890, 58615556, 58647832, 
58649428, 58664310
(3)対象回収数量：　　89本
出荷時期：　　　　平成20年7月1日〜平成21年7月10日
対象製品番号：　　　　83-070-5F
対象製品ロット番号：
58517399, 58565746, 58588475, 58597276, 58644196, 58652961

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
本社所在地：　　東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
薬事の業態：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号：　　13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に用いられている筒状容器（透明容器と灰色容器）の接合部分が緩くなっているという事例が報告され
たため、同等の容器を使用している製品について回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 容器接合部分が完全に外れていない限り、製品の滅菌性に問題はなく、製品の機能上の問題はありません。ま
た、これによって健康被害の発生は考えられません。なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)本品は血栓除去手術に使用する他、主として救急タンポナーデ用として使用する。
(2)本品は心臓大血管が互換している幼児の心房中隔欠損手術等に使用するものである。
(3)心房中隔欠損の拡張

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
担当者氏名：　　安全管理部　西川和彦
　　電　話：０３（６８９４）０５５８（代表）
　　　　０３（６８９４）０５６０（直通）
　　ＦＡＸ：０３（６８９４）０７８３